Dasatinib Teva 50 mg apvalkotās tabletes

Country: Летонија

Језик: Летонски

Извор: Zāļu valsts aģentūra

Активни састојак:

Dasatinibs

Доступно од:

Teva B.V., Netherlands

АТЦ код:

L01EA02

INN (Међународно име):

Dasatinib

Дозирање:

50 mg

Фармацеутски облик:

Apvalkotā tablete

Тип рецептора:

Pr.

Произведен од:

Merckle GmbH, Germany; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia

Резиме производа:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Статус ауторизације:

25-APR-24

Информативни летак

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DASATINIB TEVA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Dasatinibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dasatinib Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dasatinib Teva lietošanas
3.
Kā lietot Dasatinib Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dasatinib Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DASATINIB TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dasatinib Teva satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto
hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Leikoze ir
balto asins šūnu vēzis. Baltās
asins šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc
par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti. Dasatinib Teva kavē šo
leikozes šūnu augšanu.
Dasatinib Teva lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+)
akūtas limfoleikozes (ALL)
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no viena
gada vecuma un limfoīdo blastu
hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav
uzlabošanās pēc iepriekšējās
terapijas. Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par
limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk
ilgi. Dasatinib Teva kavē šo leikozes šūnu augšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Dasatinib Teva darbību vai to,
kāpēc šīs zāl

Карактеристике производа

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dasatinib Teva 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba (_dasatinibum_)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 65,7 mg laktozes monohidrāta un 1,5 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Balta vai gandrīz balta, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām
un iespiedumu “50” vienā tabletes
pusē, tabletes izmēri aptuveni 10,8 x 5,8 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dasatinib Teva ir indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
-
pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+)
hronisku mieloleikozi (HML)
hroniskā fāzē;
-
HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē ar iepriekšējas
terapijas, tai skaitā imatiniba,
rezistenci vai nepanesamību;
-
Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL) un limfoblastisku HML ar rezistenci pret
iepriekšējo terapiju vai
tās nepanesamību.
Dasatinib Teva ir indicēts pediatriskiem pacientiem, lai ārstētu:
-
pirmreizēji diagnosticētu Ph + HML hroniskā fāzē (Ph + HML-HF)
vai Ph + HML hroniskā
fāzē ar rezistenci pret iepriekšējo terapiju, tai skaitā
imatinibu, vai tās nepanesamību;
-
pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL kombinācijā ar ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze leikozes diagnostikā un
šo pacientu ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie pacienti_
Ieteicamā sākumdeva HML hroniskā fāzē ir 100 mg dasatiniba vienu
reizi dienā.
Ieteicamā sākumdeva HML akcelerācijas fāzē, mieloīdo vai
limfoīdo blastu fāzē (progresējošā fāzē)
vai Ph+ ALL ir 140 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
1
SASKAŅOTS ZVA 16-06-2022
_Pediatriskā populācija (Ph + HML-HF un Ph+ ALL) _
Devas bērniem un pusaudžiem tiek aprēķinātas, pamatojoties uz
ķermeņa masu (skatīt 1. tabulu).