DASATINIB ONKOGEN 70 mg filmtabletta

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

dasatinib

Доступно од:

Onkogen Kft.

АТЦ код:

L01XE06

INN (Међународно име):

dasatinib

Класа:

TK

Резиме производа:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC/Al - OGYI-T-23717 / 03 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC/Al - OGYI-T-23717 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sprycel 70 mg filmtabletta - EU/1/06/363; DASATINIB SANDOZ 70 mg filmtabletta - OGYI-T-23437; DASATINIB TEVA 70 mg filmtabletta - OGYI-T-23481; DASATINIB STADA 70 mg filmtabletta - OGYI-T-23516; DASATINIB KRKA 70 mg filmtabletta - OGYI-T-23618; DASATINIB ALVOGEN 70 mg filmtabletta - OGYI-T-23607; DASATINIB MYLAN 70 mg filmtabletta - OGYI-T-23654; DASATINIB PHARMASCIENCE 70 mg filmtabletta - OGYI-T-23662; DASATINIB ZENTIVA 70 mg filmtabletta - OGYI-T-23833; Dasatinib Accord 70 mg filmtabletta - EU/1/21/1540; Dasatinib Accordpharma 70 mg filmtabletta - EU/1/21/1541

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2020-07-22

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dasatinib Onkogen 50 mg filmtabletta
Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta
Dasatinib Onkogen 100 mg filmtabletta
dazatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Onkogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dasatinib Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dasatinib Onkogent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dasatinib Onkogent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DASATINIB ONKOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dasatinib Onkogen a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a
gyógyszer krónikus mieloid
leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél
és legalább 1 éves gyermekeknél. A
leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a
fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában
szenvedő emberekben a granulocita
nevezetű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A
Dasatinib Onkogen ezeknek a
leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
A Dasatinib Onkogen a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut
limfoblasztos leuk�

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Onkogen 50 mg filmtabletta
Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta
Dasatinib Onkogen 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dasatinib Onkogen 50
mg fi
l
m
tabletta
50 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
69 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Dasatinib Onkogen 70
mg fi
l
m
tabletta
70 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
97 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Dasatinib Onkogen 100
mg fi
l
m
tabletta
100 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
138 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Dasatinib Onkogen 50
mg fi
l
m
tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális, kb.
11,0 mm hosszú és kb. 6,0 mm
széles filmtabletta, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán
„50” mélynyomású jelzéssel.
Dasatinib Onkogen 70
mg fi
l
m
tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek, kb. 9,1
mm átmérőjű filmtabletta, egyik
oldalán „D7SB”, másik oldalán „70” mélynyomású
jelzéssel.
Dasatinib Onkogen 100
mg fi
l
m
tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális, kb.
15,1 mm hosszú és kb. 7,1 mm
széles filmtabletta, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán
„100” mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dasatinib Onkogen felnőtt betegek kezelésére javallott:

újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+),
krónikus fázisban levő,
krónikus myeloid leukaemia (CML) esetén,
OGYÉI/61646/2023
OGYÉI/61648/2023
OGYÉI/61649/2023
2

krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisú CML esetén olyan
betegeknél, akik az előzetes
terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem
tolerálták, beleértve az ima