Држава: Летонија
Језик: Летонски
Извор: Zāļu valsts aģentūra
Dasatinibs
Norameda UAB, Lithuania
L01EA02
Dasatinib
70 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
22-SEP-24
SASKAŅOTS ZVA 12-12-2023 NL/H/4592/001-003/IB/009/G LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DASATINIB NORAMEDA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _ DASATINIB NORAMEDA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _ DASATINIB NORAMEDA 70 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _ _dasatinibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Dasatinib Norameda un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dasatinib Norameda lietošanas 3. Kā lietot Dasatinib Norameda 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dasatinib Norameda 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DASATINIB NORAMEDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dasatinib Norameda satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no viena gada vecuma. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās asins šūnas palīdz organismam cīnīties pret infekciju. Cilvēkiem ar ALL baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi. Dasatinib Norameda kavē šādu leikozes šūnu augšanu. Ja Jums ir kādi jautājumi par Dasatinib Norameda darbību vai to, kāpēc šīs zāles ir Jums nozīmētas, jautājiet ārstam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DASATINIB NORAMEDA LIETOŠANAS NELIETOJIET DASATINIB NORAMEDA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ ja Jums ir alerģija pret dasatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto Прочитајте комплетан документ
SASKAŅOTS ZVA 12-12-2023 NL/H/4592/001-003/IB/009/G ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DASATINIB NORAMEDA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _ DASATINIB NORAMEDA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _ DASATINIB NORAMEDA 70 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Dasatinib Norameda 20 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 20 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 28 mg laktozes monohidrāta. _Dasatinib Norameda 50 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 69 mg laktozes monohidrāta. _Dasatinib Norameda 70 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 70 mg dasatiniba ( _dasatinibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 97 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Dasatinib Norameda 20 mg apvalkotās tabletes Balta līdz gandrīz balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete ar diametru aptuveni 5,6 mm, ar iespiedumu „D7SB” vienā pusē un „20” otrā pusē. Dasatinib Norameda 50 mg apvalkotās tabletes Balta līdz gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla apvalkotā tablete aptuveni 11,0 mm gara un 6,0 mm plata, ar iespiedumu „D7SB” vienā pusē un „50” otrā pusē. Dasatinib Norameda 70 mg apvalkotās tabletes Balta līdz gandrīz balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete ar diametru aptuveni 9,1 mm, ar iespiedumu „D7SB” vienā pusē un „70” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dasatinib Norameda ir indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu: ▪ Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) akūtu limfoleikozi (ALL). SASKAŅOTS ZVA 12-12-2023 NL/H/4592/001-003/IB/009/G Dasatinib Norameda ir indicēts pediatriskiem pacientiem, lai ārstētu: ▪ pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL kombinācijā ar ķ Прочитајте комплетан документ