DARZALEX (▼) 100 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Country: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

daratumumab

Доступно од:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

АТЦ код:

L01XC24

INN (Међународно име):

daratumumab

Дозирање:

100 mg/5 mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Састав:

1 bočica od 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg daratumumaba

Јединице у пакету:

1 staklena bočica od 5 ml, u kutiji

Тип рецептора:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Произведен од:

JANSSENCILAG Kft., Mađarska

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2018-01-03

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DARZALEX
20mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
daratumumab
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje
nijenavedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek DARZALEX i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek DARZALEX
3.
Kako se upotrebljava lijek DARZALEX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek DARZALEX
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek DARZALEXi za šta se koristi
Lijek DARZALEX je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu
koja se zove daratumumab. Pripada
grupi lijekova koji se nazivaju “monoklonska antitijela”.
Monoklonska antitijela su bjelančevine koje su
osmišljene da prepoznaju određene mete u tijelu i spajaju se za
njih. Daratumumab je osmišljen da se
spaja sa određenim ćelijama raka u Vašem tijelu, tako da Vaš imuni
sistem može da uništava ove
ćelije raka.
Čemu je namijenjen DARZALEX
Lijek DARZALEX se koristi kod odraslih osoba starih 18 ili više
godina koji imaju vrstu maligne bolesti
koja se zove “multipli mijelom”. Ovo je inače rak koštane srži.
2.Prije nego poČnete uzimati lijekDARZALEX
LijekDARZALEXne smijete primati:
-
Ako ste alergični na daratumumab ili ma koji od ostalih sastojaka
ovog lijeka (navedeni su u
odjeljku 6).
Nemojte koristit

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjednosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstevnih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DARZALEX
INN: daratumumab
DARZALEX, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20mg daratumumaba.
Svaka bočica, staklena od 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju
sadrži 100 mg daratumumaba.
Svaka bočica, staklena od 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju
sadrži 400 mg daratumumaba.
Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ antitijelo na CD38 antigen,
proizvedeno primjenom
rekombinantne DNK tehnologije iz ćelijske linije sisara (jajnika
kineskog hrčka, engl.
Chinese Hamster
Ovary
- CHO).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Svaka bočica, staklena lijeka DARZALEX od 5 mL sadrži 0,4 mmol (9,3
mg) natrijuma.
Svaka bočica, staklena lijeka DARZALEX od 20 mL sadrži 1,6 mmol
(37,3 mg) natrijuma.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Rastvor je bezbojan do žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
DARZALEX je indikovan:
-
u kombinaciji sa bortezomibom, melfalanom i prednizonom za terapiju
odraslih pacijenata sa
novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji nisu podobni za
presađivanje autolognih
matičnih ćelija.
-
kao
monoterapija
za
liječenje
odraslih
pacijenata
sa
relapsnim
i
refraktornim
multiplim
mijelomom, čija je prethodna terapija uključivala inhibitor
proteasoma i imunomodulator i
kojima je bolest progredirala tokom poslednje terapije.
-
u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i
deksametazonom za
terapiju odraslih pacijenata sa multiplim mijelomom, koji su prethodno
primili najmanje jednu
t