Darunavir STADA 600 mg Filmdragerad tablett

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

darunavir

Доступно од:

STADA Arzneimittel AG

АТЦ код:

J05AE10

INN (Међународно име):

darunavir

Дозирање:

600 mg

Фармацеутски облик:

Filmdragerad tablett

Састав:

darunavir 600 mg Aktiv substans; para-orange Hjälpämne

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Burk, 60 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 35 x 1 tabletter (endos); Blister, 70 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 tabletter; Blister, 35 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 90 tabletter

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2017-04-25

Информативни летак

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR STADA 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Darunavir Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Stada
3.
Hur du tar Darunavir Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR STADA ÄR
Darunavir Stada innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir
Stada är ett antiretroviralt
läkemedel som används vid behandling av infektion med humant
immunbristvirus (hiv). Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Stada verkar
genom att minska mängden hiv i
din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att
utveckla sjukdomar förknippade
med hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Darunavir Stada används för att behandla vuxna och barn över 3 år
och som väger minst 15 kg som är
infekterade med hiv och som redan har använt andra antiretrovirala
läkemedel.
Darunavir Stada måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och
andra hiv-läkemedel. Din läkare
kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är
bäst för dig.
Darunavir som finns i Darunavir Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
anna

Карактеристике производа

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir STADA 600 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg darunavir.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 2,592 mg para-orange (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Orange ovala filmdragerade tabletter, präglade med ”600” på ena
sidan och släta på den andra sidan,
med dimensioner av ca 20,1 mm x 10,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Stada administrerat tillsammans med lågdos ritonavir är
indicerat i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant
immunbristvirus (hiv-1)-infektion
(se avsnitt 4.2).
Darunavir Stada 600 mg tabletter kan användas för att uppnå
passande doseringar (se avsnitt 4.2):
•
För behandling av hiv-1-infektion hos patienter med erfarenhet av
antiretroviral behandling (ART-
erfarna) vuxna patienter, inklusive de höggradigt behandlingserfarna.
•
För behandling av hiv-1-infektion hos pediatriska patienter från 3
års ålder och som väger minst
15 kg.
Vid beslut att påbörja behandling med Darunavir Stada och lågdos
ritonavir ska den enskilda
patientens tidigare behandlingshistorik och resistens noggrant
beaktas. Genotypiska och fenotypiska
tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska fungera som
vägledning för behandling med
Darunavir Stada (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion. Efter att
behandling med Darunavir Stada har påbörjats bör patienter rådas
att inte ändra doseringen,
doseringsformen eller avbryta behandlingen utan att diskutera med sin
läkare.
Dosering
Darunavir Stada måste alltid ges oralt tillsammans med lågdos
ritonavir som en farmakokinetisk
förstärkare och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Innan behandling med darunavir
sä