Country: Европска Унија
Језик: Француски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
400 et 800 mgDarunavir de Krka, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de patients atteints de virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) infection. Darunavir Krka 400 mg et 800 mg, comprimés peut être utilisé pour présenter des schémas posologiques pour le traitement de l'infection à VIH-1 chez les adultes et les patients pédiatriques à partir de l'âge de 3 ans et d'au moins 40 kg de poids corporel, qui sont:la thérapie antirétrovirale (ART)-naïve (voir la section 4. ART-expérimenté avec pas de darunavir mutations associées à la résistance (DRV-RAMs) et qui ont plasmatiques d'ARN VIH-1 < 100 000 copies/ml et le nombre de cellules CD4+ ≥ 100 x 106 cellules/l. Dans la décision d'initier le traitement avec darunavir dans cet ART des patients, les tests génotypiques doivent guider l'utilisation du darunavir (voir les sections 4. 2, 4. 3, 4. 4 et 5. 600 mg de Darunavir de Krka, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de patients atteints de virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) infection. Darunavir Krka 600 mg comprimés peuvent être utilisés pour fournir un schéma posologique (voir la section 4. 2):Pour le traitement de l'infection à VIH-1 dans le traitement antirétroviral (ART)-adultes expérimentés patients, y compris ceux qui ont été hautement pré-traités. Pour le traitement de l'infection à VIH-1 chez les patients pédiatriques à partir de l'âge de 3 ans et d'au moins 15 kg de poids corporel. Dans la décision d'initier le traitement avec darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir, une attention particulière devrait être accordée à l'histoire du traitement du patient, et les patrons de mutations associées avec différents agents. Génotypique ou phénotypique des tests (si disponible) et l'histoire du traitement doivent guider l'utilisation du darunavir.
Revision: 10
Autorisé
2018-01-26
109 B. NOTICE 110 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DARUNAVIR KRKA 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DARUNAVIR KRKA 800 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS darunavir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Darunavir Krka et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Krka 3. Comment prendre Darunavir Krka 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Darunavir Krka 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE DARUNAVIR KRKA ? Darunavir Krka contient la substance active darunavir. Darunavir Krka est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Darunavir Krka agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH. DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Le Darunavir Krka 400 et 800 milligrammes comprimé est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et - qui n’ont encore jamais utilisé d Прочитајте комплетан документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Darunavir Krka 400 mg comprimés pelliculés Darunavir Krka 800 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Darunavir Krka 400 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de darunavir. Darunavir Krka 800 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Darunavir Krka 400 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés brun jaunâtre, ovales, biconvexes, gravés avec la marque S1 sur une face. Dimension de comprimé : 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka 800 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés rouges bruns, ovales, biconvexes, gravés avec la marque S3 sur une face. Dimension de comprimé : 20 x 10 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Darunavir Krka, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). Darunavir Krka 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg : - naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2). - pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10 6 cellules/l. Lors de l’instauration d’un traitement par du darunavir chez des patients pré-traités par des ARV, l’utilisation du darunavir doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expériment Прочитајте комплетан документ