Darunavir "Glenmark" 400 mg filmovertrukne tabletter

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Darunavirpropylenglycolat

Доступно од:

Glenmark Arzneimittel GmbH

АТЦ код:

J05AE10

INN (Међународно име):

Darunavirpropylenglycolat

Дозирање:

400 mg

Фармацеутски облик:

filmovertrukne tabletter

Датум одобрења:

2019-09-12

Карактеристике производа

4. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG OG 800 MG
0.
D.SP.NR.
31091
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
400 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder darunavirpropylenglycolat
svarende til 400 mg
darunavir.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,25 mg Sunset Yellow FCF
aluminiumlak (E110).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 76 mg lactosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 56 mg propylenglycol.
800 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder darunavirpropylenglycolat
svarende til 800 mg
darunavir.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 152 mg lactosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 111 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
400 mg
Lys orange, oval tablet med "400" præget på den ene side med
dimensioner på ca.:
Længde: 18,2 mm og bredde: 9,2 mm.
_dk_hum_60834_spc.doc_
_Side 1 af 47_
800 mg
Mørkerød, oval tablet med "800" præget på den ene side med
dimensioner på ca.:
Længde: 21,4 mm og bredde: 10,8 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "Glenmark", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er
i kombination
med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af
patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion.
Darunavir "Glenmark", co-administreret med cobicistat, er i
kombination med andre
antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af human
immundefektvirus
(hiv-1)-infektion hos voksne og unge (i alderen 12 år og opefter med
en vægt på mindst
40 kg) (se pkt. 4.2).
Darunavir "Glenmark" 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at
sammensætte
passende behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos
voksne og pædiatriske
patienter fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg
som:
•
ikke tidligere ha