Darob mite

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Соталол

Доступно од:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

АТЦ код:

C07AA07

INN (Међународно име):

sotalol

Дозирање:

80mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 80mg; blister, 5x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MYLAN HUNGARY KFT.

Резиме производа:

JKL: 1107018

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-07-17

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
DAROB

MITE, 80 MG, TABLETA
SOTALOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Darob mite i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Darob mite
3.
Kako se uzima lek Darob mite
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Darob mite
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK DAROB MITE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Darob mite sadrži aktivnu supstancu sotalol-hidrohlorid.
Lek Darob mite je lek za terapiju poremećaja srčanog ritma,
antiaritmik III grupe, sa izrazitom blokadom
beta-receptora.
Lek Darob mite se primenjuje za lečenje:

poremećaja srčanog ritma opasnih po život
sa ubrzanim otkucajima srca koji nastaju u komorama
srca (simptomatske ventrikularne tahikardije koja je opasna po život)

poremećaja srčanog ritma sa ubrzanim otkucajima srca, koji zahtevaju
lečenje, a koji nastaju u
delovima srca iznad srčanih komora (simptomatske supraventrikularne
tahikardije), poput:
o
prevencije hronične nepravilne frekvence srca, kao posledice
patološki pojačane stimulacije
pretkomora (prevencija hronične atrijalne fibrilacije) posle
električne kardioverzije
o
prevencije
napada
nastupajuće
nepravilne
frekvence
srca
zbog
patološki
pojačane
stimulacije pretkomora (prevencija paroksizmalne atrijalne
fibrilacije).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DAROB MITE
LEK DAROB MITE NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preose

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Darob
®
mite, 80 mg, tablete
INN: sotalol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: sotalol-hidrohlorid.
Jedna tableta sadrži 80 mg sotalol-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 26,75 mg laktoza monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Okrugle, blago konveksne tablete bele boje, na jednoj strani je
utisnuta oznaka „80”, a na drugoj strani se
nalazi kosim površinama utisnuta podeona linija.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Simptomatska ventrikularna tahikardija koja je životno
ugrožavajuća (opasna po život)
- Simptomatska supraventrikularna tahikardija koja zahteva lečenje,
poput:
- profilakse hronične atrijalne fibrilacije nakon električne
kardioverzije
- profilakse paroksizmalne atrijalne fibrilacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za prelazak na lek Darob mite kod ventrikularnih aritmija potreban je
stalni kardiološki nadzor i sme se
izvoditi samo ukoliko postoji oprema za hitnu kardiološku
intervenciju uz mogućnost stalnog nadzora.
Za vreme lečenja moraju se u redovnim razmacima sprovoditi kontrolni
pregledi (npr. standardni EKG ili
dugoročni EKG po potrebi). Proveru terapije treba sprovesti u
slučaju individualnih pogoršanja EKG
parametara, kao što su produženje QRS intervala ili QT intervala za
više od 25 % ili PQ intervala za više od
50% ili produženje QT intervala na više od 500 milisekundi ili kod
povećanog broja ili težine aritmija.
_Simptomatska ventrikularna tahikardija koja je životno
ugrožavajuća_
U početku terapije uzimati 2 puta dnevno po 1 tabletu (2 puta po 80
mg sotalol-hidrohlorida). Kod
nedovoljnog efekta doza se može povećati na 3 puta dnevno po 1
tabletu (3 puta po 80 mg sotalol-
hidrohlorida), sve do 2 puta dnevno po 2 tablete (2 puta po 160 mg
sotalol-hidrohlorida).
Kod