Daranda

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ambrisentan

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

C02KX02

INN (Међународно име):

ambrisentan

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 5mg; blister, 3x10kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1103330

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-09-23

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Daranda
®
, 5 mg, film tablete
Daranda
®
, 10 mg, film tablete
ambrisentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Daranda i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daranda
3.
Kako se uzima lek Daranda
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Daranda
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK DARANDA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Daranda
sadrži
aktivnu
supstancu
ambrisentan,
koja
pripada
grupi
lekova
pod
nazivom
_ostali _
_antihipertenzivi _(koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska).
Lek Daranda se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije
(PAH) kod odraslih osoba. Plućna arterijska
hipertenzija (PAH) predstavlja povišen krvni pritisak u krvnim
sudovima (plućnim arterijama) kojima krv
prolazi od srca do pluća. Kod osoba koje imaju PAH, plućne arterije
su sužene što uzrokuje veći napor srca
prilikom pumpanja krvi kroz plućne arterije. Ovo izaziva osećaj
zamora, vrtoglavicu i nedostatak vazduha.
Lek Daranda širi plućne arterije i time olakšava srcu da pumpa krv
kroz njih. Tako se snižava krvni pritisak i
ublažavaju simptomi.
Lek Daranda se takođe može primenjivati u kombinacji sa drugim
lekovima koji se koriste u terapiji PAH.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DARANDA
LEK DARANDA NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste ALERGIČNI
(preosetljivi) na ambrisentan ili bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Daranda
®
, 5 mg, film tablete
Daranda
®
, 10 mg, film tablete
INN: ambrisentan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Daranda 5 mg film tableta_
Jedna film tableta sadrži:
ambrisentan 5 mg
_Daranda 10 mg film tableta_
Jedna film tableta sadrži:
ambrisentan 10 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
_Daranda 5 mg film tableta_: jedna film tableta sadrži oko 47,5 mg
laktoze,
monohidrata, 0,14 mg lecitina
(soje) (E322) i 0,022 mg Allura red AC (E129).
_Daranda 10 mg film tableta_: jedna film tableta sadrži oko 95 mg
laktoze,
monohidrata, 0,21 mg lecitina
(soje) i 0,405 mg Allura red AC (E129).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Daranda, 5 mg_
Bledoružičasta, kvadratna, konveksna film tableta, sa utisnutom
oznakom “5” na jednoj strani i bez oznaka
na drugoj strani.
_Daranda 10 mg_
Ružičasta, duguljasta, bikonveksna film tableta, sa utisnutom
oznakom “10” na jednoj strani i bez oznaka na
drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Daranda je indikovan za primenu u terapiji plućne arterijske
hipertenzije (PAH) kod odraslih pacijenata
SZO funkcionalne
klase
II
do III, uključujući primenu u
kombinovanoj terapiji (videti
odeljak 5.1).
Efikasnost leka je dokazana kod idiopatske PAH (IPAH) i kod PAH
udružene sa bolestima vezivnog tkiva.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje mora da započne lekar sa iskustvom u lečenju PAH.
2 od 19
Doziranje
_Monoterapija ambrisentanom_
Lek Daranda se primenjuje oralnim putem u početnoj dozi od 5 mg
jednom dnevno i doza se može povećati
do 10 mg dnevno zavisno od kliničkog odgovora i tolerancije.
_Ambrisentan u kombinaciji sa tadalafilom_
Kada se primenjuje u kombinaciji sa tadalafilom, lek Daranda treba
titrirati do doze od 10 mg jednom
dnevno.
U AMBITION studiji, pacijenti su primali ambrisentan u dozi od 5 mg
dnevno tokom prvih 8 nedelja, nakon
čega je doza titrirana do 10 mg, u zavisnosti od podnošljivosti
(videti odeljak