DAPTOMYCIN/ACCORDPHARMA PD.I.S.INF 350MG

Country: Грчка

Језик: Грчки

Извор: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активни састојак:

DAPTOMYCIN

Доступно од:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U., SPAIN Edificio Este Planta 6, World Trade Center, 08039 Barcelona [phone]

АТЦ код:

J01XX09

INN (Међународно име):

DAPTOMYCIN

Дозирање:

350MG

Фармацеутски облик:

PD.I.S.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Састав:

DAPTOMYCIN 350MG

Пут администрације:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Терапеутска област:

DAPTOMYCIN

Резиме производа:

Αρ. άδειας: 28636/03-03-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2173/001/DC; Συσκευασίες: 2803189001015 BT x 1 VIAL 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2803189001022 BT x 5 VIALS 5V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Статус ауторизације:

Εγκεκριμένο

Информативни летак

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DAPTOMYCIN/ACCORDPHARMA 350 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ/ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
DAPTOMYCIN/ACCORDPHARMA 500 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ/ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
δαπτομυκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Daptomycin/Accordpharma και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Daptomycin/Accordpharma
3.
Πώς χορηγείται το Daptomycin/Accordpharma
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργ�

Карактеристике производа

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Daptomycin/Accordpharma 350 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Daptomycin/Accordpharma 500 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Daptomycin/Accordpharma 350 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg
δαπτομυκίνης.
Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης κατόπιν
ανασύστασης με 7 ml διαλύματος
χλωριούχου νατρίου
9 mg/ml (0,9%).
Daptomycin/Accordpharma 500 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
δαπτομυκίνης.
Ένα ml παρέχει 50 mg δαπτομυκίνης κατόπιν
ανασύστασης με 10 ml διαλύματος
χλωριούχου νατρίου
9 mg/ml (0,9%).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα
προς έγχυση
Ελαφρώς κίτρινο προς ανοικτό καφέ
λυοφιλοποιημένο στερεό υλικό ή κόνις.
pH μετά την ανασύσταση: μεταξύ 4,0 και 5,0
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Daptomycin/Accordpharma ενδείκνυται για τη
θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1).
-
Eνήλικες και παιδιατρικούς (1 έως 17
ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες
λοιμώξεις δέρματος και
μαλακών μορίων (cSSTI).
-
Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδ�