Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17949 DAPAGLIFLOZIN
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array
A10BK01
17949 DAPAGLIFLOZIN
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DAPAGLIFLOZIN
Kód SÚKL: 0263069 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263075 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263077 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263071 Velikost balení: 56 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263080 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263070 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263073 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263076 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263079 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263072 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263078 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263074 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-04-25
1 Sp. zn. sukls272358/2021, sukls272359/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY dapagliflozin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dapagliflozin Polpharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dapagliflozin Polpharma užívat 3. Jak se přípravek Dapagliflozin Polpharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dapagliflozin Polpharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA Dapagliflozin Polpharma obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako “inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA POUŽÍVÁ Přípravek Dapagliflozin Polpharma se používá k léčbě: - DIABETU 2. TYPU - u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších. - jestliže onemocnění diabe Прочитајте комплетан документ
1 Sp. zn. sukls272358/2021, sukls272359/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dapagliflozin Polpharma 5 mg potahované tablety Dapagliflozin Polpharma 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dapagliflozin Polpharma 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu. Dapagliflozin Polpharma 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 10 mg dapagliflozinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Dapagliflozin Polpharma 5 mg potahované tablety Kulaté, bikonvexní, žluté potahované tablety, označeny “5” na jedné straně, s průměrem 6,1 mm. Dapagliflozin Polpharma 10 mg potahované tablety Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety, označeny “10” na jedné straně, s rozměry 11,1 mm x 6,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Diabetes mellitus 2. typu Přípravek Dapagliflozin Polpharma je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance. - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu. Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie, kardiovaskulární a renální příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1. Srdeční selhání Přípravek Dapagliflozin Polpharma je indikován k léčbě dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Chronické onemocnění ledvin Přípravek Dapagliflozin Polpharma je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin. 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Diabetes 2. typu _ Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně. Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s i Прочитајте комплетан документ