Dapagliflozin Cipla 10 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Доступно од:

Cipla Europe NV (8154263)

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2024-01-15

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPAGLIFLOZIN CIPLA 10 MG FILMTABLETTEN
Dapagliflozin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder.
Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dapagliflozin Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dapagliflozin Cipla beachten?
3.
Wie ist Dapagliflozin Cipla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dapagliflozin Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPAGLIFLOZIN CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS DAPAGLIFLOZIN CIPLA IST
Dapagliflozin Cipla enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren nennt. Sie
wirken,
indem sie das SGLT-2-Protein in der Niere blockieren. Durch die
Blockade dieses Proteins werden
Blutzucker (Glucose), Salz (Natrium) und Wasser mit dem Urin aus dem
Körper ausgeschieden.
2
WOFÜR DAPAGLIFLOZIN CIPLA ANGEWENDET WIRD
Dapagliflozin Cipla wird angewendet zur Behandlung von:
•
TYP-2-DIABETES
-
Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10Jahren und älter.
-
Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert
werden
kann.
-
Dapagliflozin Cipla kann allein oder zusammen mit anderen
Arzneimitteln zur
Behandlung des Diabetes angewendet werden.
-
Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arz

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dapagliflozin Cipla 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 12,3 mg Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol
(1:1) 1 H
2
O, entsprechend
10 mg Dapagliflozin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg Filmtablette enthält 50,00 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosafarbene, bikonvexe, ca. 1,1 × 0,8 cm große, rautenförmige
Filmtabletten mit der Prägung
„C389“ auf der einen Seite und unbedruckter Oberfläche auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Typ-2-Diabetes mellitus
Dapagliflozin Cipla ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10
Jahren und älter indiziert zur
Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in
Ergänzung zu einer Diät
und Bewegung
-
als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als
ungeeignet erachtet
wird.
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des
Typ-2-Diabetes.
Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen,
die Wirkung auf die
Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die
untersuchten Populationen,
siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Herzinsuffizienz
Dapagliflozin Cipla ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur
Behandlung der symptomatischen,
chronischen Herzinsuffizienz.
2
Chronische Niereninsuffizienz
Dapagliflozin Cipla ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur
Behandlung der chronischen
Niereninsuffizienz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Typ-2-Diabetes mellitus _
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
Wenn Dapagliflozin in Kombination mit Insulin oder einem
insulinotropen Wirkstoff, wie z. B.
einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis
des Insulins oder des
insulinotropen Wirkstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko
für eine Hypoglykämie zu
senken (siehe Abschnitte 4.5