Држава: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DANTROLEENNATRIUM 3,5-WATER 20 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; DANTROLEEN 15,7 mg/flacon
DANTROLEENNATRIUM 3,5-WATER 20 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; DANTROLEEN 15,7 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor injectie
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524)
Parenteraal
1900-01-01
B710/01 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DANTRIUM IV, POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF 20 MG dantroleennatrium LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dantrium IV en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit medicijn bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DANTRIUM IV EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dantrium IV hoort bij een groep medicijnen die spierverslappers heten. Deze medicijnen ontspannen de spieren en werken direct. Het wordt gebruikt voor de behandeling van een hele erge verhoging van de lichaamstemperatuur (maligne hyperthermie). De ATC-code van deze groep medicijnen is M03CA01. Dantrium IV is een medicijn die u krijgt van een arts of verpleegkundige. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET KRIJGEN? U bent allergisch voor dantroleennatrium of voor 1 van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Wees extra voorzichtig met dit medicijn. U heeft dit medicijn waarschijnlijk gekregen voordat u deze bijsluiter gelezen heeft. De behandeling was op dat moment belangrijker dan iets anders. Voordat u deze injectie krijgt, controleert uw arts of u ooit e Прочитајте комплетан документ
SPC: Dantrium IV Page 1 of 8 RVG: 08616 Version: 20220129 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dantrium IV, poeder voor injectievloeistof 20 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 20 mg dantroleennatrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor injectievloeistof. Uiterlijk: doorschijnend glazen injectieflacons met geeloranje poeder (lyofilisaat). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES In combinatie met adequate ondersteunende maatregelen is Dantrium IV geïndiceerd bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van maligne hyperthermie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Dantrium IV moet worden toegediend via een snelle intraveneuze injectie van ten minste 2,5 mg/kg lichaamsgewicht (8-10 flacons bij volwassenen). Zolang de belangrijkste klinische symptomen van tachycardie, hypoventilatie, aanhoudende hyperaciditeit (pH- en pCO2-controle vereist) en hyperthermie aanhouden, moet de bolusinjectie worden herhaald. In de meeste gevallen is een totale dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht per 24 uur voldoende. In individuele gevallen kan het nodig zijn deze dosis (10 mg/kg) te overschrijden. Veilig gebruik tot 40 mg/kg is beschreven. Op basis van deze ervaring kunnen hogere doseringen worden toegediend in geïsoleerde gevallen, indien nodig. _ _ _Pediatrische patiënten_ _ _ Geen dosisaanpassing nodig. Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik. Elke injectieflacon moet worden bereid door 60 ml steriel water voor injectie toe te voegen en de flacon te schudden totdat het poeder is opgelost. SPC: Dantrium IV Page 2 of 8 RVG: 08616 Version: 20220129 De gereconstitueerde oplossing moet gefilterd worden met behulp van het bijgeleverde filter voor éénmalig gebruik. Voor instructies voor reconstitutie en filtratie van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermel Прочитајте комплетан документ