Dalvocans

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kaspofungin

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

J02AX04

INN (Међународно име):

kaspofungin

Јединице у пакету:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 1x50mg

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PHARMATHEN SA

Резиме производа:

JKL: 0327565

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-01-26

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
Dalvocans
®
, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Dalvocans
®
, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
kaspofungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO,
PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK,
JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dalvocans i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dalvocans
3.
Kako se primenjuje lek Dalvocans
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dalvocans
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK DALVOCANS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK DALVOCANS
Lek Dalvocans
sadrži lek koji se zove kaspofugin. On pripada grupi lekova koji se
zovu
antimikotici.
ZA ŠTA SE LEK DALVOCANS KORISTI
Lek Dalvocans se koristi za lečenje sledećih infekcija kod dece,
adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane
„invazivna kandidijaza“). Ovu infekciju
uzrokuju ćelije gljivica (kvasnica) poznate pod imenom Candida.
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
su nedavno operisane ili osobe
čiji
je imuni
sistem oslabljen.
Najčešći
simptomi
ovih infekcija su povišena telesna temperatura i
groznica koje ne nestaju primenom antibiotika.

gljivične infekcije nosa,
nosnih sinusa ili
pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“)
ukoliko drugi
antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu neželjenih
dejstava. Ovu infekciju uzrokuje plesan
pod nazivom Aspergilus.
O

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAKKARAKTERISTIKALEKA
1. IME LEKA
Dalvocans
®
, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Dalvocans
®
, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: kaspofungin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dalvocans
, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku
kaspofungin-acetata).
Pomoćne supstance sa potvrđenimdejstvom:
Jedna bočica od 50 mg sadrži 35,7 mg saharoze.
Dalvocans
, 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku
kaspofungin-acetata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica od 70 mg sadrži 50 mg saharoze.
Nakon rekonstitucije u 10,5 mL vode za injekcije, 1 mL koncentrata
sadrži 5,2 mg ili 7,2 mg kaspofungina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Liofilizirani prašak bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih
pacijenata.

Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih
pacijenata koji ne reaguju na amfotericin
B, lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne
podnose te lekove. Izostanak odgovora
na lečenje (refraktornost) definiše se kao napredovanje infekcije
ili
izostanak
poboljšanja nakon najmanje 7 dana prethodnog uzimanja terapijskih
doza efikasne antigljivične
terapije.

Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije (poput
infekcija gljivicama roda_ Candida_ ili
_Aspergillus_) odraslih ili pedijatrijskih febrilnih pacijenata sa
neutropenijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u
lečenju invazivnih fungalnih infekcija.
Doziranje
_Odrasli pacijenti_
2 od 22
Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg a
zatim nastaviti sa primenom 50 mg leka
dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje
se da se, na