DALTEX 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

АТЦ код:

A10BD08

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.Al/Al-OPA/Al/PVC); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.Al/Al-OPA/Al/PVC)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Терапеутска област:

Metformín a vildagliptín

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2017-09-27

Информативни летак

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.:
2023/01455-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DALTEX 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DALTEX 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DALTEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DALTEX
3.
Ako užívať DALTEX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DALTEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DALTEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá lieku DALTEX, vildagliptín a metformín, patria do skupiny
liekov nazývaných „perorálne
antidiabetiká“.
DALTEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2.
typu. Tento typ cukrovky je známy aj
ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. DALTEX sa používa,
keď nie je možné kontrolovať cukrovku
samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi
používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo
sulfonylureové antidiabetiká).
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele
nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj
vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.
Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdko

Карактеристике производа

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/01435-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DALTEX 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
DALTEX 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu (zodpovedá
660 mg metformínu).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg
metformínium-chloridu
(zodpovedá 780 mg metformínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žltá, oválna filmom obalená tableta z oboch strán hladká, so
skoseným okrajom, s rozmermi približne
20,7 x 8,8 mm.
Tmavožltá, oválna filmom obalená tableta z oboch strán hladká,
so skoseným okrajom, s rozmermi
približne 21,3 x 10,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DALTEX je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a telesnej
aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
-
u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným
metformínium-chloridom
-
u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a
metformínium-chloridu
-
v samostatných tabletách
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
-
glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné
údaje o rôznych
-
kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
2
Dávka antihyperglykemickej liečby liekom DALTEX sa má u pacienta
určiť individuálne na základe
súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a
zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú
dennú dávku 100 mg vildagliptínu.
Liečba liekom DALTEX sa môže začať s tabletou s liekovou silou 50
mg/850 mg alebo 50 mg/1000 mg
dvakrát denne, jednou tabletou ráno a druhou večer.
-
Pacienti s nedostatočnou kontrolou