Dakarbazin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

dakarbazin

Доступно од:

QUATALIA D.O.O.

АТЦ код:

L01AX04

INN (Међународно име):

dakarbazin

Дозирање:

500mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 1x500mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H

Резиме производа:

JKL: 0039031

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-05-21

Информативни летак

1 od 14
+
UPUTSTVO ZA LEK
DAKARBAZIN, 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
DAKARBAZIN, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
DAKARBAZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dakarbazin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dakarbazin
3.
Kako se primenjuje lek Dakarbazin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dakarbazin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK DAKARBAZIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dakarbazin pripada grupi lekova koji su poznati kao citostatici.
Ovi lekovi utiču na rast malignih ćelija.
Lek Dakarbazin Vam je prepisao Vaš lekar za lečenje metastatskog
malignog melanoma (maligni tumor
kože).
Lek Dakarbazin kao deo kombinovane hemoterapije se koristi kod:
-
uznapredovale _Hodgkin_-ove bolesti (maligni tumor limfnog tkiva),
-
uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (maligni tumor mišićnog tkiva,
masnog tkiva, fibroznog tkiva,
krvnih sudova ili drugih potpornih tkiva) kod odraslih (osim
mezotelioma, Kapošijevog sarkoma).
Lek Dakarbazin se može koristiti u kombinaciji sa drugim
citostaticima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DAKARBAZIN
LEK DAKARBAZIN NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste ALERGIČNI
(preosetljivi)
na aktivnu supstancu, dakarbazin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6. Sadržaj pakovanja i
ostale informacije);

ukoliko je broj belih krvnih zrnaca i/ili krvnih pločica suviše mali
(LEUKOPENIJA I/ILI TROMBOCITOPENIJA);

ukoliko imate TEŠKO OBOLJENJE JETRE ILI

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
DAKARBAZIN, 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
DAKARBAZIN, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: dakarbazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica leka Dakarbazin 500 mg, sadrži 500 mg dakarbazina (u
obliku dakarbazin-citrata).
Posle rekonstitucije i finalnog razblaživanja Dakarbazin 500 mg
sadrži 1,4-2,0 mg/mL dakarbazina.
Jedna bočica leka Dakarbazin 1000 mg, sadrži 1000 mg dakarbazina (u
obliku dakarbazin-citrata).
Posle rekonstitucije i finalnog razblaživanja Dakarbazin 1000 mg
sadrži 2,8-4,0 mg/mL dakarbazina.
Za kompletnu listu ekscipijenasa videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Dakarbazin 500 mg (1000 mg): prašak za rastvor za infuziju
Dakarbazin 500 mg (1000 mg): prašak ili liofilizat bele ili
svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dakarbazin je indikovan za terapiju pacijenata sa metastatskim
malignim melanomom.
Ostale indikacije za dakarbazin kao deo kombinovane hemoterapije su:

uznapredovala _Hodgkin_-ova bolest,

uznapredovali sarkomi mekih tkiva kod odraslih (osim mezotelioma,
Kapošijevog sarkoma).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Dakarbazin se mora primenjivati pod nadzorom lekara specijaliste
onkologa ili hematologa.
Dakarbazin je osetljiv na izlaganje svetlosti. Sve rastvore treba na
pogodan način zaštititi od svetlosti, takođe
i tokom primene (treba koristiti komplet za infuziju otporan na
svetlost).
Prilikom primene injekcije treba paziti da se izbegne ekstravazacija u
tkiva, pošto će ovo izazvati lokalni bol
i oštećenje tkiva. Ako dođe do ekstravazacije, treba odmah
prekinuti injektovanje i preostali deo doze
ubrizgati u drugu venu.
Mogu se koristiti sledeći režimi. Za detalje treba konsultovati
savremenu medicinsku literaturu.
_Maligni melanom_
Dakarbazin može da se primeni kao jedini lek u dozi od 200-250 mg/m
2
telesne površine dnevno, kao i.v.
injekcija tokom 5 dana svake 3 nedelje.
Kao alternativa intravenskom bolusu, dakarbazin se može primeniti i
k