Country: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
betametazon; kalcipotriol
LEO Pharma A/S
D05AX52
betametazon; kalcipotriol
mazilo
betametazon 50 µg / 1 g kalcipotriol50 µg / 1 g; kalcipotriol 50 µg / 1 g
Dermalna uporaba
1 tuba
Rp
kalcipotriol, kombinacije
Pakiranje :škatla s tubo s 60 g mazila; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-07-28
1 NAVODILO ZA UPORABO DAIVOBET 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV V 1G MAZILO kalcipotriol/betametazon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO , KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu . Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Daivobet in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Daivobet 3. Kako uporabljati zdravilo Daivobet 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Daivobet 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DAIVOBET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Daivobet mazilo se uporablja za zdravljenje kože, prizadete zaradi luskavice v plakih (psoriaze vulgaris) pri odraslih. Luskavica se pojavi, kadar nove celice kože nastajajo hitreje, kot je normalno. Zaradi tega se pojavijo rdečina, luščenje in zadebelitev kože. Daivobet mazilo vsebuje kalcipotriol in betametazon. Kalcipotriol normalizira hitrost rasti kožnih celic, betametazon pa zmanjšuje vnetje. 2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN UPORABITE ZDRAVILO DAIVOBET NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DAIVOBET - če ste alergični (preobčutljivi) na kalcipotriol, betametazon ali katerokoli pomožno snov tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če imate težave z vrednostmi kalcija v telesu (vprašajte svojega zdravnika), - če imate drugo obliko luskavice: te oblike so eritrodermična, eksfoliativna in pustulozna (vprašajte svojega zdravnika). Zdravilo Daivobet vsebuje močan steroid, zato ga NE uporabljajte na koži, ki je prizadeta zaradi: - virusne okužbe kože (npr. herpes Прочитајте комплетан документ
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila vsebuje 50 mikrogramov kalcipotriola v obliki kalcipotriol monohidrata in 500 mikrogramov betametazona v obliki betametazondipropionata. Pomožna snov z znanim učinkom: 50 mikrogramov butilhidroksitoluena (E 321) v 1 g mazila. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mazilo belkasto do rumeno mazilo 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Topikalno zdravljenje stabilne psoriaze vulgaris v plakih pri odraslih, kjer je mogoče topikalno zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Daivobet mazilo nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno. Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne. Obstajajo izkušnje pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravilom Daivobet do 52 tednov. Če je po 4 tednih potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenje se lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom. Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, maksimalni dnevni odmerek ne sme presegati 15 g. Zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, ne smemo uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.4). Posebne skupine bolnikov _Okvara ledvic in jeter _ Varnost in učinkovitost Daivobet mazila pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni. Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost Daivobet mazila pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Do sedaj zbrani podatki pri otrocih, starih od 12 do 17 let so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočila o odmerjanju zdravila na podlagi omenjenih podatkov ni mogoče podati. Način uporabe Daivobet mazilo je potrebno nanesti na prizadeto mesto. Za doseganje optimalnega učinka prhanje ali kopanje takoj po nanosu Daivobet mazila ni priporočljivo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovini ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1. Прочитајте комплетан документ