Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Apomorphinhydrochlorid hemihydrat

Доступно од:

Nordic Prime ApS

АТЦ код:

N04BC07

INN (Међународно име):

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

Дозирање:

5 mg/ml

Фармацеутски облик:

infusionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

2024-05-07

Информативни летак

P090685-1S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DACEPTON
® 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
apomorphinhydrochloridhemihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Dacepton
3.
Sådan skal du bruge Dacepton
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Apomorphinhydrochloridhemihydrat tilhører en gruppe af lægemidler,
som kaldes dopaminagonister, som
bruges til behandling af Parkinsons sygdom. Apomorphin virker ved at
afkorte “off” perioder eller perioder
med nedsat bevægelighed hos personer der tidligere er behandlet for
Parkinsons sygdom med levodopa
og/eller andre dopaminagonister.
Din læge eller sygeplejerske vil vejlede dig i, hvordan du genkender
tegnene på, hvornår du skal tage dit
lægemiddel.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ DACEPTON
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE DACEPTON:
-
hvis du er under 18 år
-
hvis du har vejrtrækningsbesvær eller lider af astma
-
hvis du har demens eller Alzheimers sygdom
-
hvis du lider af forvirring, hallucinationer eller lignende
-
hvis du har leverproble

Карактеристике производа

17. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DACEPTON, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
28148
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dacepton
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 5 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.
20 ml indeholder 100 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pr. ml
Natriumchlorid 8 mg pr. ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning. (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos
patienter med Parkinsons
sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale
anti-Parkinson lægemidler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
UDVÆLGELSE AF PATIENTER, DER ER VELEGNEDE TIL DACEPTON
Patienter, som udvælges til behandling med Dacepton, skal være i
stand til at genkende,
hvornår “off”-symptomerne starter og være i stand til at
injicere sig selv eller have en
ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.
Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på
domperidon mindst
to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal
titreres til den laveste
effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden
beslutningen om at initiere
behandling med domperidon og apomorphin skal risikofaktorerne for
forlængelse af QT-
intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at
fordelen opvejer risikoen
(se pkt. 4.4).
_Dacepton, infusionsvæske, opløsning 5 mg-ml_
_Side 1 af 10_
Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en
specialklinik. Behandlingen bør
overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af Parkinsons
sygdom (f.eks. en
neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden
dopaminagonister, skal
optimeres, før behandlingen med Dacepton startes.
VOKSNE
ADMINISTRATION
Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning er beregnet til brug uden
yderligere
fo