Dabigatran etexilate STADA Nordic 110 mg Kapsel, hård

Држава: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

dabigatranetexilatmesilat

Доступно од:

STADA Nordic ApS

АТЦ код:

B01AE07

INN (Међународно име):

dabigatranetexilatmesilat

Дозирање:

110 mg

Фармацеутски облик:

Kapsel, hård

Састав:

dabigatranetexilatmesilat 126,83 mg Aktiv substans

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Blister, 10 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 60 x 1 kapslar (endos); Blister, 180 (3 x 60 x 1) kapslar (endos); Blister, 100 (2 x 50 x 1) kapslar (endos)

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2024-01-23

Информативни летак

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE STADA NORDIC 110 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dabigatran etexilate Stada Nordic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dabigatran etexilate Stada Nordic
3.
Hur du tar Dabigatran etexilate Stada Nordic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dabigatran etexilate Stada Nordic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DABIGATRAN ETEXILATE STADA NORDIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dabigatran etexilate Stada Nordic innehåller det aktiva ämnet
dabigatranetexilat och tillhör en grupp
läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera
ett ämne i blodet som medverkar
i bildningen av blodproppar.
Dabigatran etexilate Stada Nordic används hos vuxna för att:
•
motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för
byte av höft- eller knäled.
•
motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen
om du har en form av
oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och
minst en ytterligare
riskfaktor.
•
behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att
förhindra att blodproppar
bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.
Dabigatran etexilate Stada Nordic används hos barn för att:
•
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
Dabigatranetexi

Карактеристике производа

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dabigatran etexilate STADA Nordic 110 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 126,83 mg dabigatranetexilat (som
mesilat) motsvarande 110 mg
dabigatranetexilat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Benvita till ljusgula pellets fyllda i blå hårda kapslar i storlek 1
(cirka 19,4 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna
patienter som genomgått elektiv
total protesoperation i höft- eller knäled.
Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
(NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack
(TIA); ålder ≥75 år; hjärtsvikt (NYHA-klass ≥II); diabetes
mellitus; hypertension.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna.
Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos
pediatriska patienter från födseln
till under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dabigatran etexilate Stada Nordic kapslar kan användas till vuxna och
pediatriska patienter från 8 års
ålder som kan svälja kapslarna hela.
Det finns andra åldersanpassade beredningsformer för behandling av
barn under 8 år.
Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva
ändras. Den dos som anges i den
relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras efter
barnets vikt och ålder.
2
_PRIMÄR PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI_
Rekommenderade doser av dabigatranetexilat och behandlingstid för
primär profylax av venös
tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
TABELL 1.
DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID FÖR PRIMÄR PROFYLAX AV VTE
VID
ORTOPEDISK KIRURGI
BEHANDLING INITIERAS
PÅ OPERAT