Cytarabina Accord 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Cytarabinum

Доступно од:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

АТЦ код:

L01BC01

INN (Међународно име):

Cytarabinum

Дозирање:

20 mg/ml

Фармацеутски облик:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991374396; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991374426; Zawartość opakowania: 25 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991374440; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991374402; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991374419; Zawartość opakowania: 25 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991374433

Статус ауторизације:

Bezterminowe

Информативни летак

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Cytarabina Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Cytarabinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord
3.
Jak stosować lek Cytarabina Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cytarabina Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest
stosowany u dorosłych i dzieci.
Substancją czynną leku jest cytarabina.
Cytarabina należy do grupy leków określanych jako leki
cytotoksyczne. Są one stosowane w leczeniu
ostrych białaczek (nowotwory krwi, w których występuje zbyt dużo
białych krwinek), w tym
w profilaktyce i leczeniu choroby z zajęciem ośrodkowego układu
nerwowego (białaczka z zajęciem
opon mózgowo-rdzeniowych). Cytarabina zaburza rozwój komórek
nowotworowych, które ostatecznie
ulegają zniszczeniu.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord
Kiedy nie stosować leku Cytarabina Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli z przyczyn innych niż nowotwór, liczba komórek w badaniu
krwi jest bardzo mała, o ile lekarz
nie zdecyduje, że zastosowanie cytarabiny będzie bezpieczne;

jeśli pacjent odczuwa narastające trudności z koo

Карактеристике производа

CHARAKTERYTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cytarabina Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 20 mg cytarabiny.
Każda fiolka 2 ml zawiera 40 mg cytarabiny.
Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg cytarabiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera mniej niż 1 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
pH: 7,0 do 9,5
Osmolarność: ok. 300 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Indukcja remisji ostrej białaczki szpikowej u dorosłych oraz w
innych ostrych białaczkach u dorosłych
i dzieci, w tym w profilaktyce i leczeniu zajęcia OUN (białaczka z
zajęciem opon mózgowo-
rdzeniowych).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Cytarabina Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do
infuzji jest przeznaczony do
podawania dożylnego, domięśniowego, podskórnego lub dooponowego.
Wstrzyknięcie podskórne jest ogólnie dobrze tolerowane i może być
zalecane w przypadku leczenia
podtrzymującego.
Produkt Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/infuzji może być
rozcieńczany jałową wodą do
wstrzykiwań, roztworem glukozy do infuzji dożylnej lub roztworem
chlorku sodu do infuzji.
Leczenie cytarabiną powinno być rozpoczynane lub konsultowane z
lekarzem o dużym doświadczeniu
w stosowaniu cytostatyków. Można podać tylko ogólne zalecenia,
ponieważ ostra białaczka jest
prawie wyłącznie leczona za pomocą kombinacji cytostatyków.
Zalecenia dotyczące dawkowania można podawać w zależności od masy
ciała (mg/kg mc.) lub według
(Body Surface Area - BSA (mg/m
2
pc.). Zalecenia dotyczące dawkowania można przeliczać przy
użyciu nomogramów z wartości uzyskanych w oparciu o masę ciała na
wartości związane z
powierzchnią ciała .
Indukcja remisji:
Leczenie ciągłe: Zazwyczaj stosowana dawka w lec