Cuverol™ 400 mg comprimate filmate

Држава: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Sofosbuvirum

Доступно од:

Getz Pharma(Pvt) Ltd

АТЦ код:

J05AP08

INN (Међународно име):

Sofosbuvirum

Дозирање:

400 mg

Фармацеутски облик:

comprimate filmate

Јединице у пакету:

N28

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Getz Pharma(Pvt) Ltd, Pakistan

Датум одобрења:

2018-07-30

Информативни летак

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CUVEROL 400 MG
COMPRIMATE FILMATE
Sofosbuvirum

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4 pentru modul
de raportare a reacţiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitați.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacți adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cuverol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Cuverol
3.
Cum să luați Cuverol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cuverol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CUVEROL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cuverol conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează
pentru tratarea infecței cu virusul hepatitic
C, la adulți.
Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un
virus. Acest medicament diminuează cantitatea
de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în
decursul unei perioade de timp.
Cuverol trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente.
Acest medicament nu are efect de unul
singur. Se ia în mod frecvent împreună cu

ribavirină sau

peginterferon alfa și ribavirină
Este foarte important să

Карактеристике производа

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul
de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cuverol 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conine sofosbuvir 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate biconvexe, de culoare cremă până la galben
deschis, marcat cu „GP” pe una
din fețe și netedă pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cuverol este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei C cronice (HCC)
la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului
hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Cuverol trebuie inițiat și monitorizat de către un
medic cu experiență în tratarea
pacienților cu HCC.
Doze
_Adulți _
Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o
dată pe zi, împreună cu
alimente (vezi pct. 5.2).
Cuverol trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente. Nu este
recomandată administrarea de
Cuverol în monoterapie (vezi pct. 5.1). Consultați și Rezumatul
caracteristicilor produsului pentru
medicamentele
utilizate
în
asociere
cu
Cuverol.
Recomandările
privind
medicamentul(ele)
administrat(e) concomitent și durata tratamentului cu Cuverol în
asociere cu alte medicamente sunt
prezentate în Tabelul 1.
2
TABELUL 1: RECOMANDĂRI PRIVIND MEDICAMENTUL(ELE) ADMINISTRAT(E)
CONCOMITENT ȘI DURATA
TRATAMENTULUI LA
ADULȚII
TRATAȚI
CU
CUVEROL
ÎN
ASOCIERE
CU
ALTE
MEDICAMENTE
POPULAȚIA
DE PACIENȚI*
TRATAMENT
DURATA
Pacienți
cu
HCC
de
genotip 1, 4, 5 sau 6
Cuverol +
riba