cutaquig

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

људског imunoglobulin нормалне

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

АТЦ код:

J06BA01

INN (Међународно име):

humani normalni imunoglobulin

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 165mg/mL; bočica staklena, 1x24mL

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT M.B.H.

Резиме производа:

JKL: 0013032

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-12-12

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
CUTAQUIG
®
, 165 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN
Ovaj
lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi
bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek cutaquig i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek cutaquig
3.
Kako se primenjuje lek cutaquig
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek cutaquig
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK CUTAQUIG I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK CUTAQUIG
Lek cutaquig pripada grupi lekova koji se zovu „humani normalni
imunoglobulini“. Imunoglobulini, takođe
poznati kao antitela, su proteini koji se nalaze u krvi zdravih osoba.
Antitela su deo imunskog sistema
(prirodne odbrane organizma) i pomažu Vašem organizmu u borbi protiv
infekcija.
KAKO DELUJE LEK CUTAQUIG
Lek cutaquig sadrži imunoglobuline koji su izolovani iz krvi zdravih
osoba. Lek deluje na potpuno isti način
kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u Vašoj krvi.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK CUTAQUIG
Lek cutaquig se koristi kod pacijenata koji nemaju dovoljno antitela
za borbu protiv infekcija i stoga su
podložni čestim infekcijama. Redovna primena odgovarajućih doza
leka c

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
cutaquig
®
, 165 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: humani normalni imunoglobulin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani normalni imunoglobulin (s.c.Ig)
1 mL sadrži:
Humani normalni imunoglobulin………165 mg
(čistoće od najmanje 95% IgG)
_cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 6 mL:_
Jedna bočica sa 6 mL rastvora za injekciju sadrži: 1 g humanog
normalnog imunoglobulina.
_cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 12 mL:_
Jedna bočica sa 12 mL rastvora za injekciju sadrži: 2 g humanog
normalnog imunoglobulina.
_cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 24 mL:_
Jedna bočica sa 24 mL rastvora za injekciju sadrži: 4 g humanog
normalnog imunoglobulina.
_cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 48 mL:_
Jedna bočica sa 48 mL rastvora za injekciju sadrži: 8 g humanog
normalnog imunoglobulina.
Raspodela IgG potklasa (približne vrednosti):
IgG
1
……….. 71%
IgG
2
……….. 25%
IgG
3
……….. 3%
IgG
4
………… 2%
Maksimalan sadržaj IgA iznosi 600 mikrograma/mL.
Proizvedeno iz plazme humanih donora.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
_cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 48 mL:_
Ovaj lek sadrži 33,1 mg natrijuma po bočici od 48 mL, videti odeljak
4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
2 od 12
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Rastvor je bistar i bezbojan.
Tokom čuvanja, rastvor može postati blago opalescentan i svetlo
žute boje.
Osmolalnost rastvora iznosi 310 do 380 mosmol/kg.
pH rastvora je 5-5,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18
godina) kod: _

Sindroma
primarne
imunodeficijencije
(engl.
_Primary _
_immunodeficiency, _
PID_ syndromes_)
sa
smanjenim stvaranjem antitela (videti odeljak 4