Curosurf 120

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Phospholipide aus Schweinelunge

Доступно од:

Chiesi GmbH (8051646)

АТЦ код:

R07AA02

INN (Међународно име):

Phospholipids from pig lung

Фармацеутски облик:

Suspension

Састав:

Teil 1 - Suspension; Phospholipide aus Schweinelunge (26866) 120 Milligramm

Пут администрације:

Instillation intrabronchial; Instillation intratracheal

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

1993-10-15

Информативни летак

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Curosurf
®
120 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation in einem
Einzeldosisbehältnis
Wirkstoff: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Curosurf
®
120 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Curosurf
®
120 mg beachten?
3.
Wie ist Curosurf
®
120 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Curosurf
®
120 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CUROSURF
® 120 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Curosurf
®
120 mg ist eine Phospholipidfraktion aus Schweinelunge. Dieser
Wirkstoff ist ein Surfactant. Surfactants erleichtern die Entfaltung
der Alveolen in der unreifen Lunge
des Frühgeborenen und bewirken eine Verbesserung der Oxygenierung und
Ventilation.
CUROSURF
® 120 MG WIRD ANGEWENDET
bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 700 g zur
Therapie der Frühphase des
Atemnotsyndroms (RDS).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CUROSURF
® 120 MG BEACHTEN?
CUROSURF
® 120 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber der
Phospholipidfraktion aus Schweinelunge oder
einem der sonstigen Bestandteile von Curosurf
®
. Erfahrungen bei Frühgebo

Карактеристике производа

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F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Curosurf
®
120 mg
Curosurf
®
240 mg
Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Curosurf
®
ist ein natürlicher Surfactant, der aus Schweinelungen gewonnen wird
und fast
ausschließlich polare Lipide, speziell Phosphatidylcholin und die
spezifisch niedermolekularen
hydrophoben Proteine SP-B und SP-C enthält.
CUROSURF
® 120 MG:
1 Einzeldosisbehältnis mit 1,5 ml Suspension enthält:
Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 120 mg, entsprechend 111 mg
Gesamtphospholipide
und 1,4 mg niedrigmolekulare hydrophobe Proteine.
CUROSURF
® 240 MG:
1 Einzeldosisbehältnis mit 3 ml Suspension enthält:
Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 240 mg, entsprechend 222 mg
Gesamtphospholipide
und 2,7 mg niedrigmolekulare hydrophobe Proteine.
Zusammensetzung pro ml Suspension: Phospholipidfraktion aus der
Schweinelunge 80 mg/ml,
äquivalent ca. 74 mg/ml der Gesamtphospholipide und 0,9 mg/ml
niedrigmolekulare
hydrophobe Proteine.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation.
Eine weiße bis gelbe, sterile Suspension in Einzeldosisbehältnis zur
endotracheopulmonalen
Anwendung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Curosurf
®
wird angewendet bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von
mindestens 700
g zur Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Curosurf
®
sollte sobald wie möglich nach der RDS-Diagnose beginnen.
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Curosurf
®
darf nur stationär von Ärzten angewendet werden, die in der
Betreuung und
Wiederbelebung von Frühgeborenen ausgebildet und erfahren sind.
Adäquate Beatmungs- und
Überwachungseinrichtungen für Frühgeborene mit RDS müssen zur
Verfügung stehen.
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, wird eine Initialdosis von 200 mg/kg
Körpergewicht (KG) so
schnell wie mögli