Држава: Тунис
Језик: Француски
Извор: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
ISOTRETINOINE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
ISOTRETINOINE
20 MG
Capsule molle
B/30
A
PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUES
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entrainer des cicatrices définitives ) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique .
Classement VEIC: Intermédiaire
2004-01-31
NOIR PANTONE 185 326781 - 299470 - CURACNE - Notice - Format : 390 x 600 mm - Taille du texte : 9 pt, interl. 10,8 pt Version France - Dossier 5582 - 29/01/2020 BEINHEIM Code leatus : 536 AVERTISSEMENT CURACNÉ PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace (voir « Programme de prévention de la grossesse »). N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. _• _Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1 - Qu’est-ce que CURACNÉ ® Gé 5 mg, 10 mg, 20 mg ou CURACNÉ ® 40 mg, capsule molle et dans quel cas est-il utilisé ? 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CURACNÉ ® Gé 5 mg, 10 mg, 20 mg ou CURACNÉ ® 40 mg, capsule molle ? 3 - Comment prendre CURACNÉ ® Gé 5 mg, 10 mg, 20 mg ou CURACNÉ ® 40 mg, capsule molle ? 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5 - Comment conserver CURACNÉ ® Gé Gé 5 mg, 10 mg, 20 mg ou CURACNÉ ® Прочитајте комплетан документ
1/14 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CURACNÉ 20 MG, CAPSULE MOLLE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Isotrétinoïne .................................................................................................................................... 20 mg Pour une capsule molle. Excipient(s) à effet notoire : 208,4 mg d’huile de soja raffinée par capsule molle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. Chaque capsule de 20 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « I20 » imprimé sur un des côtés. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION La prescription initiale de CURACNÉ est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin. L’isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l’expérience de l’utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l’acné sévère ainsi qu’une parfaite connaissance des risques de l’isotrétinoïne et de la surveillance qu’elle impose. POSOLOGIE _Adolescents, adultes et personnes âgées : _ Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour. La réponse thérapeutique à l Прочитајте комплетан документ