Crinone

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

progesteron

Доступно од:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G03DA04

INN (Међународно име):

progesteron

Дозирање:

8%

Фармацеутски облик:

vaginalni gel

Јединице у пакету:

vaginalni gel; 8%; aplikator, 15x1.125g

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED

Резиме производа:

JKL: 4137040

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-07-30

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
CRINONE
®
, 8 %, VAGINALNI GEL
PROGESTERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Crinone i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Crinone
3.
Kako se primenjuje lek Crinone
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Crinone
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK CRINONE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Crinone sadrži hormon progesteron. Nakon unošenja ovog leka u
Vašu vaginu, progesteron se postepeno
oslobađa u Vaš krvotok tokom dana.
Lek Crinone se primenjuje kako bi Vam se obezbedila dodatna količina
progesterona tokom postupka
veštačke oplodnje. Ovo Vam pomaže da zatrudnite. Možda će Vam
biti rečeno da nastavite sa primenom
leka Crinone kako biste podržali novonastalu trudnoću.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK CRINONE
LEK CRINONE NE SMETE PRIMENJIVATI:
_-_
ako ste alergični
(preosetljivi)
na progesteron ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka
(navedene u odeljku 6);
_-_
ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka;
_-_
ako imate porfiriju (nasledni poremećaj koji karakteriše
nemogućnost da se razgrade određene
supstance (porfirini) u krvi)
_-_
ako imate ili mislite da biste mogli imati rak dojke ili
reproduktivnih organa;
_-_
ako
ste
imali
krvni
ugrušak
zbog
otečenih
vena
(tromboflebitis),
začepljenje
krvnog
suda
(tromboembolijski poremećaj) ili moždani udar
_-_
ako ste trudni, a do

Карактеристике производа

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Crinone
®
, 8 %, vaginalni gel
INN: progesteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g vaginalnog gela sadrži 80 mg progesterona.
Iz jednog aplikatora može se istisnuti 1,125 g vaginalnog gela koji
sadrži 90 mg progesterona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Sorbinska kiselina 0,9 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalni gel.
Gladak, beo do skoro beo gel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Suplementacija lutealne faze progesteronom kod odraslih žena kao deo
metode asistirane reprodukcije
(engl._ Assisted Reproductive Technology_, ART).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Od dana transfera embriona, dozu od 1,125 g leka Crinone (90 mg
progesterona) treba primenjivati jednom
dnevno u vaginu. Kada laboratorijski nalazi potvrde trudnoću,
terapiju treba nastaviti do ukupnog trajanja od
30 dana.
Do nekoliko dana nakon primene ovog leka, mogu se pojaviti male bele
grudvice u vidu vaginalnog iscedka,
moguće usled nakupljanja gela.
_Pedijatrijska populacija_
Primena leka Crinone nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji.
Način primene:
Pacijentkinje treba uputiti u način primene leka Crinone (videti
odeljak 6.6).
2 od 6
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
Vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka.
-
Utvrđen ili suspektan malignitet dojki ili polnih organa.
-
Porfirija.
-
Tromboflebitis, tromboembolijski poremećaj, cerebralna apopleksija
ili postojanje ovih stanja u
anamnezi.
-
Zadržani pobačaj (engl. _missed abortion_).
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Lek Crinone sadrži sorbinsku kiselinu kao jednu od pomoćnih
supstanci. Sorbinska kiselina može izazvati
lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Lokalne
reakcije na koži mogu se takođe pojaviti na
penisu partnera nakon seksualnog odnosa pre koga je vaginalno
aplikovan lek Crinone. Ovo se može sprečiti
upo