Crestor

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

розувастатин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

C10AA07

INN (Међународно име):

rosuvastatin

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 20mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GRUNENTHAL GMBH

Резиме производа:

JKL: 1104717

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-10-15

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK CRESTOR
®
5 MG; 10 MG; 20 MG; 40 MG FILM TABLETE rosuvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Crestor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Crestor
3.
Kako se uzima lek Crestor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Crestor
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1.
ŠTA JE LEK CRESTOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Crestor sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum.
Lek Crestor pripada grupi lekova koji se
nazivaju statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).
Primarne
hiperholesterolemije
(tip
IIa
uključujući
i
heterozigotnu
porodičnu
hiperholesterolemiju)
ili
mešovite dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti
kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje,
smanjenje telesne mase) ne daju
odgovarajuće rezultate.
- homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje nivoa
lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene.
Lek Crestor se takođe koristi u prevenciji velikih kardiovaskularnih
događaja kod pacijenata kod kojih je
procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja,
kao dodatak korekciji drugih faktora
rizika.
Vama je propisan lek Crestor zato što:
- imate visoki nivo holesterola u krvi. To znači da ste izloženi
riziku od srčanog udara (infarkta miokarda)

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
CRESTOR

5 MG; FILM TABLETE
CRESTOR
®
10 MG; FILM TABLETE
CRESTOR
®
20 MG; FILM TABLETE
CRESTOR
®
40 MG; FILM TABLETE
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Crestor 5 mg: jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma).
Crestor 10 mg: jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u
obliku rosuvastatin-kalcijuma).
Crestor 20 mg: jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u
obliku rosuvastatin-kalcijuma).
Crestor 40 mg: jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina (u
obliku rosuvastatin-kalcijuma).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta od 5 mg sadrži 94,88 mg laktoze, monohidrata.
Jedna film tableta od 10 mg sadrži 91,3 mg laktoze, monohidrata.
Jedna film tableta od 20 mg sadrži 182,6 mg laktoze, monohidrata.
Jedna film tableta od 40 mg sadrži 16832 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
_Crestor_
_,_
_5 mg, film tableta_:
Okrugle bikonveksne film tablete, žute boje sa utisnutim “ZD4522”
i “5” sa jedne strane film tablete.
_Crestor10 mg, film tableta_:
Okrugle bikonveksne film tablete, ružičaste boje sa utisnutim
“ZD4522” i “10” sa jedne strane film tablete.
_Crestor20 mg, film tableta_:
Okrugle bikonveksne film tablete, ružičaste boje sa utisnutim
“ZD4522” i “20” sa jedne strane film tablete.
_Crestor40 mg, film tableta_:
Ovalne bikonveksne film tablete, ružičaste boje sa utisnutim
“ZD4522” sa jedne strane, i utisnutim “40” sa
druge strane film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE
Primarna
hiperholesterolemija
(tip IIa uključujući
i
heterozigotnu
porodičnu
hiperholesterolemiju
)
ili
mešovita
dislipidemija
(tip IIb)
kod odraslih, adolescenata
i
dece uzrasta 6 godina
i
starije,
kao
dodatak
2 od 18
dijeti,
kada odgovor
na dijetu
i
druge
nefarmakološke
mere (npr. vežbanje, smanjenje
telesne
mese)
ni j e
odgovar