Country: Европска Унија
Језик: Мелтешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Vaċċin inattivat ta 'Coxiella burnetii, strain Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Awtorizzat
2010-09-30
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: COXEVAC suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-mogħoż 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANZA Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest L-UNGERIJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU COXEVAC suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-mogħoż 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA: _Coxiella burneti _ inattivat _,_ razza Nine Mile > 72 Unità QF* *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta’ fażi I imkejjel b’ELISA meta mqabbel ma’ oġġett ta’ riferiment. SUSTANZI MHUX ATTIVI: Thiomersal < 120 μg Suspensjoni omoġenja, fl-abjad u opalexxenti,. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Ifrat: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta’ 5 darbiet meta mqabbla ma’ annimali li jirċievu l-plaċebo) u sabiex inaqqsu _Coxiella burnetii_ f’dawn l-annimali permezz ta’ ħalib u mukus vaġinali. Il-bidu tal-immunità: mhux stabilita. It-tul tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta’ vaċċinazzjoni prinċipali. Mogħoż : Għall-immunizzazzjoni mnaqqsa għal mogħoż sabiex jonqos l-abort ikkaġunat minn _Coxiella burnetii_ u sabiex jonqos it-tixrid tal-organiżmu permezz tal-ħalib, mukus vaġinali, l-ippurgar u s-sekonda. Il-bidu tal-immunità: mhux stabilita. It-tul tal-immunità: sena wara t-tlesstija tal-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni. 18 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Ifrat: Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta’ dijametru massimu ta’ bejn 9 Прочитајте комплетан документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU COXEVAC suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-mogħoż 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih: SUSTANZA ATTIVA: _Coxiella burneti _ inattivat _,_ razza Nine Mile > 72 Unità QF* *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta’ fażi I imkejjel b’ELISA meta mqabbel ma’ oġġett ta’ riferiment. SUSTANZI MHUX ATTIVI: Thiomersal < 120 μg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Suspensjoni omoġenja, fl-abjad u opalexxenti,. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ifrat u mogħoż 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Ifrat : Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta’ 5 darbiet meta mqabbla ma’ annimali li jirċievu l-plaċebo) u sabiex inaqqsu _Coxiella burnetii_ f’dawn l-annimali permezz ta’ ħalib u mukus vaġinali. Bidu tal-immunità: mhux stabilita. Perjodu tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta’ vaċċinazzjoni prinċipali. Mogħoż : Għall-immunizzazzjoni mnaqqsa għal mogħoż sabiex jonqas l-abort ikkaġunat minn _Coxiella burnetii_ u sabiex jonqos it-tixrid tal-organiżmu permezz tal-ħalib, mukus vaġinali, l-ippurgar u s-sekonda. Bidu tal-immunità: mhux stabilita Perjodu tal-immunità: sena wara t-tlesstija tal-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Il-vaċċinazzjoni tal-annimali diġà infettati fiż-żmien tal-vaċċinazzjoni mhux ser ikollu effett avvers. Ebda tagħrif dwar l-effikaċja mhu disponibbli rigward l-użu ta’ COXEVAC f’annimali rġiel. Madanakollu, fi provi tal-laboratorju dwar is-sigurtà, l-użu ta’ COXEVAC fl-irġiel Прочитајте комплетан документ