Cotellic

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kobimetinib

Доступно од:

ROCHE DOO BEOGRAD

АТЦ код:

L01EE02

INN (Међународно име):

kobimetinib

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 20mg; blister, 3x21kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Резиме производа:

JKL: 1039337

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-08-10

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
COTELLIC
®
, 20 MG, FILM TABLETE
KOBIMETINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cotellic i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cotellic
3.
Kako se uzima lek Cotellic
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cotellic
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK COTELLIC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cotellic sadrži aktivnu supstancu kobimetinib i koristi se za
lečenje kancera (raka).
Lek Cotellic se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji boluju od
jedne vrste raka kože koji
se naziva
melanom, i koji se proširio na druge delove tela ili se ne može
ukloniti hirurškim putem.

Koristi se u kombinaciji sa još jednim lekom za lečenje raka koji se
naziva vemurafenib.

Može se koristiti samo kod pacijenata čiji rak ima promenu
(mutaciju) u proteinu pod nazivom
BRAF. Pre početka lečenja, lekar će Vam uraditi test na ovu
mutaciju. Moguće je da je ta promena
dovela do razvoja melanoma.
KAKO LEK COTELLIC DELUJE
Lek Cotellic ciljano deluje na protein pod nazivom MEK, koji je važan
za kontrolu rasta ćelija raka. Kada se
lek Cotellic koristi u kombinaciji sa vemurafenibom (koji ciljano
deluje na izmenjeni BRAF protein), to
dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COTELLIC
LEK COTELLIC NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kobimetinib ili na bilo koju
o

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cotellic
®
, 20 mg, film tablete
INN: kobimetinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku
kobimetinib-hemifumarata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 36 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle film tablete bele boje, prečnika otprilike 6,6 mm, na kojima
je sa jedne strane utisnuta oznaka
„COB“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cotellic je indikovan za primenu u kombinaciji sa vemurafenibom za
lečenje odraslih pacijenata sa
neresektabilnim ili metastatskim melanomom sa BRAF V600 mutacijom
(videti odeljke 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Cotellic u kombinaciji sa vemurafenibom treba da
započne i nadgleda isključivo kvalifikovan
lekar sa iskustvom u primeni onkološke terapije.
Pre početka lečenja, validiranim testom se mora potvrditi da
pacijenti imaju metastatski melanom pozitivan
na BRAF V600 mutaciju (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza leka Cotellic iznosi 60 mg (3 tablete od 20 mg)
jednom dnevno.
Lek Cotellic se uzima u ciklusima od 28 dana. Svaka doza se sastoji od
tri tablete od po 20 mg (60 mg) i
treba da se uzima jednom dnevno 21 dan uzastopno (period lečenja od
1. do 21. dana), nakon čega sledi
2 od 22
pauza od 7 dana (pauza u primeni terapije od 22. do 28. dana). Svaki
sledeći ciklus lečenja lekom Cotellic
treba da započne nakon što se prođe pauza u lečenju od sedam dana.
Za informacije o doziranju vemurafeniba pogledajte _Sažetak
karakteristika leka_ ovog leka.
_Trajanje lečenja_
Lečenje lekom Cotellic treba da se nastavi sve dok pacijent ne
prestane da ima koristi od njega ili dok se ne
razvije neprihvatljiva toksičnost (videti Tabelu 1 u nastavku).
_Ako se propusti doza_
Ako se propusti jedna doza, ta doza se može uzeti ukoliko je ostalo
više od 12 sati do vremena predviđenog
za sledeću dozu ka