Cotellic 20mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kobimetinib

Доступно од:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

INN (Међународно име):

kobimetinib

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 3x21kom

Класа:

R

Произведен од:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska

Резиме производа:

JKL: 1039337

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-06-28

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek
Cotellic
®
, film tablete, 63 x (20mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
COTELLIC
®
, FILM TABLETE, 20 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 21 film tableta_
Proizvođač:
ROCHE S.P.A.
Adresa:
VIA MORELLI 2, MILANO, SEGRATE, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek
Cotellic
®
, film tablete, 63 x (20mg)
2 od 8
COTELLIC
®
, 20 MG, FILM TABLETE
KOBIMETINIB
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cotellic i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cotellic
3.
Kako se upotrebljava lek Cotellic
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cotellic
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek
Cotellic
®
, film tablete, 63 x (20mg)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK COTELLIC I ČEMU JE NAMENJEN
Cotellic je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu
kobimetinib.
Cotellic se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa jednom vrstom
raka kože koja se naziva melanom, i koji se
proširio na druge delove tela ili se ne može ukloniti hirurškim
putem.

Koristi se u kombinaciji sa jo�

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek
Cotellic
®
, film tablete, 63 x (20mg)
1 od 23
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
COTELLIC
®
, FILM TABLETE, 20 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 21 film tableta_
Proizvođač:
ROCHE S.P.A.
Adresa:
VIA MORELLI 2, MILANO, SEGRATE, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00316-16-001 od 28.06.2016. godine za lek
Cotellic
®
, film tablete, 63 x (20mg)
2 od 23
▼Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni
radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj
lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija, videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
COTELLIC
®
, 20 MG, FILM TABLETE
INN:
kobimetinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku
kobimetinib-hemifumarata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 36 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle film tablete bele boje, prečnika oko 6,6 mm, na kojima je sa
jedne strane utisnuta oznaka „COB“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cotellic je indikovan za primenu u kombinaciji sa vemurafenibom za
lečenje odraslih pacijenata sa
neresektabilnim ili metastatskim melanomom sa BRAF V600 mutacijom
(videti odeljke 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Cotellic u kombinaciji sa vemurafenibom treba da
započne i nadgleda isključivo kvalifikovan
lekar sa iskustvom u primeni onkološke terapije.
Pre početka lečenja, validiranim testom se mora potvrditi da
pacijenti imaju metastatski melanom pozitivan na
BRAF V600 mutaciju (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza leka Cotellic iznosi 60 mg (3 tablete od 20 mg)
jednom dnevno.
Lek Cotellic se uzima u ciklusima od 28 dana. Svaka doza se sastoji od
tri tablete od po 20 mg (60 mg) i treba da
se uzima jednom d