Cosentyx 150mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

sekukinumab

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L04AC10

INN (Међународно име):

sekukinumab

Дозирање:

150mg

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

napunjen injekcioni špric, 2x1mL

Класа:

SZR

Произведен од:

SANDOZ GMBH - Austrija

Резиме производа:

JKL: 0014420

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-12-20

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
COSENTYX
®
, 150 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
INN: SEKUKINUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim
praćenjem. Time
se
omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cosentyx i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cosentyx
3.
Kako se primenjuje lek Cosentyx
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cosentyx
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK COSENTYX I ČEMU JE NAMENJEN
Cosentyx
je
lek
koji
sadrži
aktivnu
supstancu
sekukinumab.
Sekukinumab
je
monoklonsko
antitelo.
Monoklonska antitela su proteini koji prepoznaju i specifično se
vezuju za određene proteine u telu.
Cosentyx pripada grupi lekova koji se
nazivaju inhibitori interleukina (IL). Ovaj lek deluje tako što
neutrališe aktivnost proteina IL-17A, koji je prisutan u povišenim
vrednostima kod bolesti kao što su
psorijaza, psorijazni artritis i ankilozirajući spondilitis.
Cosentyx se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:
•
Plak psorijaza
•
Psorijazni artritis
•
Ankilozirajući spondilitis
PLAK PSORIJAZA
Cosentyx se koristi za lečenje kožne bolesti

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim
praćenjem. Time
se
omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Cosentyx
®
, 150 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: sekukinumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 150 mg sekukinumaba* u 1 mL.
*Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko antitelo
selektivno za interleukin-17A.
Sekukinumab je iz IgG1/κ klase proizveden u ćelijama jajnika
kineskog hrčka (CHO).
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Rastvor je bistar i bezbojan do svetložut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
PLAK PSORIJAZA
Cosentyx je indikovan za terapiju umerene do teške plak psorijaze kod
odraslih osoba koje su kandidati za
sistemsku terapiju.
PSORIJAZNI ARTRITIS
Cosentyx, sam ili u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), je indikovan
za lečenje aktivnog psorijaznog
artritisa kod odraslih pacijenata kada odgovor na prethodnu terapiju
antireumatskim lekom koji modifikuje
bolest (DMARD, engl. _disease modifying anti rheumatic drug_) nije bio
odgovarajući (videti odeljak 5.1).
ANKILOZIRAJUĆI SPONDILITIS
Cosentyx
je
indikovan
za
lečenje
aktivnog
ankilozirajućeg
spondilitisa
kod
odraslih
koji
su
imali
neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 20
Cosentyx je namenjen za upotrebu koju vodi i nadgleda lekar sa
iskustvom u postavljanju dijagnoze i lečenju
bolesti za koje je Cosentyx indikovan.
DOZIRANJE
PLAK PSORIJAZA
Preporučena doza je 300 mg sekukinumaba supkutanom injekcijom sa
početnim doziranjem u 0, 1, 2. i 3.
nedelji, nakon čega sledi mesečna doza održavanja počevši od 4.
nedelje. Svaka doza od 300 mg se daje kao
dve supkutane injekcije od 150 mg.
PSORIJAZNI AR