Copemyl 40 mg/ ml

Country: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Glatirameracetat

Доступно од:

Mylan AB

АТЦ код:

L03AX13

INN (Међународно име):

glatiramer

Дозирање:

40 mg/ ml

Фармацеутски облик:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Јединице у пакету:

Ferdigfylt sprøyte 12x1 ml

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2018-02-01

Информативни летак

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
COPEMYL 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
GLATIRAMERACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Copemyl er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Copemyl
3.
Hvordan du bruker Copemyl
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Copemyl
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Copemyl er og hva det brukes mot
Copemyl er et legemiddel som brukes til behandling av anfallsvise
former for multippel sklerose (MS).
Det modifiserer måten kroppens immunforsvar virker på, og det er
klassifisert som et immunmodulerende
middel. Symptomene på MS antas å skyldes en feil i kroppens
immunforsvar. Det dannes flekkvis
inflammasjon i hjernen og ryggmargen.
Copemyl brukes til å redusere antallet anfall av MS. Det er ikke vist
at Copemyl hjelper om du har en
form for MS med få eller ingen anfall. Det er ikke vist at Copemyl
har effekt på varigheten av et MS-
anfall, eller på hvor dårlig du blir under anfallet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Copemyl
Bruk ikke Copemyl
•
dersom du er ALLERGISK OVERFOR GLATIRAMERACETAT ELLER NOEN AV DE ANDRE
INNHOLDSSTOFFENE i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Copemyl
•
dersom du har NYRE- ELLER HJERTESYKDOM. Du kan trenge regelmessig
kontroll.
•
de

Карактеристике производа

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske inneholder 40 mg glatirameracetat*, tilsvarende
36 mg glatiramer base per
ferdigfylt sprøyte.
* Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider som
inneholder fire naturlig
forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og
L-lysin, i molare fraksjoner på
henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0.300-0.374. Den
gjennomsnittlige
molekylvekten av glatirameracetat er i området 5000-9000 dalton.
Grunnet kompleksiteten i sammensetningen kan ikke noe spesifikt
polypeptid karakteriseres fullt ut,
inkludert med tanke på aminosyresekvens, selv om den endelige
glatirameracetatsammensetningen
ikke er helt tilfeldig.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning fri for synlige
partikler.
Injeksjonsvæsken har en pH på 5,5-7,0 og en osmolaritet på ca. 300
mOsmol/liter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Glatirameracetat er indisert for behandling av attakkvise former av
multippel sklerose (MS) (se
pkt. 5.1 for viktig informasjon om populasjonen der effekten har blitt
fastslått). Glatirameracetat er
ikke indisert ved primær eller sekundær progressiv MS.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Oppstart av behandling med glatirameracetat skal skje under tilsyn av
nevrolog eller lege med erfaring
i behandling av MS.
Dosering
Anbefalt dose til voksne er 40 mg glatirameracetat (én ferdigfylt
sprøyte) administrert som subkutan
injeksjon tre ganger i uken med minst 48 timers mellomrom.
Det er per i dag ikke kjent hvor lenge pasienten bør behandles.
Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering
av behandlende lege.
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Glatirameracetat er ikke undersøkt spesielt hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
_Eldre _
Glatirameracetat er ikke undersøkt spesielt hos eldre