Copaxone

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

глатирамера-ацетат

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L03AX13

INN (Међународно име):

glatiramer-acetat

Дозирање:

40mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 40mg/mL; napunjen injekcioni špric, 12x1mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MERCKLE GMBH

Резиме производа:

JKL: 0015119

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-07-27

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
COPAXONE
®
, 40 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
GLATIRAMER
ACETAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Copaxone i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Copaxone
3.
Kako se primenjuje lek Copaxone
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Copaxone
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK COPAXONE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Copaxone, 40 mg/mL je lek koji se primenjuje tri puta nedeljno,
koji menja način na koji radi imunski
(odbrambeni)
sistem
Vašeg
organizma
(imunomodulator).
Smatra
se
da
oštećenja
imunskog
sistema
organizma izazivaju simptome multiple skleroze (MS). To dovodi do
zapaljenja nekih područja u mozgu i
kičmenoj moždini.
Lek Copaxone, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada
(recidiva) multiple skleroze. Nije
dokazano da Vam ovaj lek može pomoći ukoliko imate bilo koji oblik
multiple skleroze koji nije praćen
ponovnom pojavom napada (recidiva) ili je skoro bez recidiva.
Lek Copaxone, 40 mg/mL možda neće
delovati na dužinu trajanja napada multiple skleroze, niti na njegovu
težinu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK COPAXONE
LEK COPAXONE NE SMETE KORISTITI:
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na glatiramer acetat ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Copaxone
®
,
40 mg/mL,
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN:glatiramer
acetat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži
40 mg glatiramer acetata*,
što odgovara 36 mg glatiramer baze
po
napunjenom
špricu.
*Glatiramer acetat
je
acetatna so sintetičkih polipeptida koja
sadrži
4 prirodne aminokiseline:
L-
glutaminsku
kiselinu,
L-alanin,
L-tirozin i
L-lizin,
sa rasponom molarnih frakcija od 0,129-0,153,
0,392-0,462,
0,086-0,100
i
0,300-0,374.
Prosečna
molekulska
masa glatiramer
acetata
se kreće u
rasponu od 5000-9000
daltona.
Za listu svih pomoćnih supstanci,
videti odeljak
6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu.
Bezbojan do svetložutosmeđ,
bistar do slabo opalescentan rastvor bez vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Copaxone je indikovan za lečenje recidivirajućih oblika multiple
skleroze (MS)
(videti odeljak 5.1
za
važne
informacije o populaciji
kod koje je ustanovljena
efikasnost).
Lek Copaxone nije indikovan
kod primarne ili sekundarne progresivne multiple
skleroze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Preporučena doza kod odraslih je 40 mg leka Copaxone (jedan napunjen
injekcioni špric) primenjena u vidu
supkutane injekcije tri puta nedeljno u razmaku od najmanje 48 sati.
U ovom momentu nije poznato koliko dugo pacijenta treba lečiti.
Odluku o dugotrajnoj terapiji treba da donese lekar koji sprovodi
terapiju kod svakog pacijenta pojedinačno.
_Pedijatrijska_
_populacija_
Deca i adolescenti:
kliničke studije ili farmakokinetičke studije leka Copaxone nisu
sprovedene kod dece
ili
adolescenata.
Nema dovoljno raspoloživih podataka o primeni
leka Copaxone,
40 mg/mL,
tri
puta
nedeljno,
kod
dece i adolescenata mlađih od 18 godina da bi se mogla dati bilo
kakva preporuka u vezi
sa
njegovom
upotrebom.
Zato se lek Copaxone,
40 mg/mL,
tri puta nedeljno,
ne sme koristiti
kod ove
populacije.
2 od 11
_Stariji_
_pacijenti_
P