Concerta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

метилфенидат

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

N06BA04

INN (Међународно име):

metilfenidat

Јединице у пакету:

tableta sa produženim oslobađanjem; 36mg; boca plastična, 1x30kom

Тип рецептора:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведен од:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Резиме производа:

JKL: 1073191

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-08-26

Информативни летак

1 оd 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
§
Δ
CONCERTA
®
, 18 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
§ Δ
CONCERTA
®
, 36 MG,TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
metilfenidat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vašem detetu i ne smete ga davati drugima.
Može da im škodi, čak
i kada imaju iste znake bolesti kao Vaše dete.
-
Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite
se lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Videti
odeljak 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lek Concerta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Concerta
3.
Kako se uzima lek Concerta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Concerta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 12
1. ŠTA JE LEK CONCERTA I ČEMU JE NAMENJEN
ČEMU JE NAMENJEN LEK CONCERTA
Lek Concerta se koristi za lečenje „hiperkinetičkog sindroma sa
poremećajem pažnje“ (ADHD).

kod dece uzrasta 6 ili više godina i odraslih.

isključivo nakon pokušaja lečenja koje uključuje druge terapijske
mere bez primene lekova,
poput savetovanja i bihevioralne terapije.
Lek Concerta nije namenjen za lečenje pacijenata sa ADHD-om koji su
mlađi od 6 godina.
KAKO LEK CONCERTA DELUJE
Lek Concerta poboljšava aktivnost određenih delova mozga, čija je
aktivnost smanjena. Lek može
poboljšati pažnju (trajanje pažnje), koncentaciju i smanjiti
impulsivno ponašanje.
Ovaj lek se daje kao deo programa za lečenje ADHD koji obično
uključuje i:

psihološku,

obrazovnu i

socijalnu terapiju.
Lek propisuju isključivo lekari sa iskustvom u lečenju poremećaja
ponašanja kod dece,
adolescenata
ili odraslih. Ukoliko ste odrasli i niste ranije lečeni, specijalista
će se pobrinuti za

Карактеристике производа

1 оd 24
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
§
Δ
Concerta
®
, 18mg, tablete sa produženim oslobađanjem
§ Δ
Concerta
®
, 36mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: metilfenidat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (18 mg):
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 18 mg
metilfenidat-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza.
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 6,5 mg laktoze.
Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (36 mg):
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 36 mg
metilfenidat-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza.
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 16,7 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (18 mg):
Tablete
oblika kapsule, žute boje sa odštampanom oznakom „alza
18“ na jednoj strani crnim
mastilom.
Concerta, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (36 mg):
Tablete
oblika kapsule, bele boje sa odštampanom oznakom „alza
36“ na jednoj strani crnim
mastilom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hiperkinetički
sindrom
sa
poremećajem
pažnje
(engl.
_Attention-Deficit/Hyperactivity _
_Disorder, _
ADHD)
Lek Concerta je indikovan kao deo sveobuhvatnog programa lečenja
hiperkinetičkog sindroma sa
poremećajem
pažnje
(ADHD)
kod
dece
uzrasta
6
godina
i
starije
i
kod
odraslih,
kada
se
nefarmakološke mere pokažu nedovoljnim.
2 оd 24
TERAPIJU
MORA
ZAPOČETI
I
NADGLEDATI
LEKAR
SPECIJALISTA
ZA
LEČENJE
ADHD-A,
KAO
ŠTO
JE
SPECIJALISTA PEDIJATRIJE, PSIHIJATAR ZA DECU I ADOLESCENTE ILI
PSIHIJATAR ZA ODRASLE.
Poseban dijagnostički pristup za ADHD kod dece
Dijagnoza se mora postaviti prema trenutnim DSM kriterijumima ili MKB
smernicama i treba da se
zasniva na kompletnoj istoriji bolesti i proceni pacijenta. Poželjna
je potvrda treće strane i dijagnoza
se ne može post