Concerta XL 36 mg depottabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Доступно од:

Orifarm A/S

АТЦ код:

N06BA04

INN (Међународно име):

methylphenidate

Дозирање:

36 mg

Фармацеутски облик:

depottabletter

Датум одобрења:

2011-01-14

Карактеристике производа

8. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CONCERTA XL, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21448
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CONCERTA XL
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
36 mg:
En tablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer: indeholder 14,44 mg laktose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
CONCERTA XL anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for
sygdommen
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år
når afhjælpende tiltag
alene er utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af
en læge med speciale i
adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i
overensstemmelse med de
aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og skal være baseret
på en komplet
anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende
baseres på
tilstedeværelse af et eller flere symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær,
distraktion, følelsesmæssig
_dk_hum_47876_spc.doc_
_Side _
_1 af 21_
ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre
neurologiske tegn og
unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.
Behandling med CONCERTA XL er ikke indiceret til alle børn med ADHD,
og
beslutningen om at anvende lægemidlet skal være baseret på en meget
grundig vurdering
af sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til
barnets alder.
Relevant pæd