Comtan

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

энтакапон

Доступно од:

BEOHEM - 3 D.O.O.

АТЦ код:

N04BX02

INN (Међународно име):

entakapon

Дозирање:

200mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 200mg; bočica staklena, 1x30kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1085284

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-05-06

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
COMTAN
®
, 200 MG FILM TABLETE
ENTAKAPON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.

Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Comtan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Comtan
3.
Kako se uzima lek Comtan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Comtan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK COMTAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Comtan tablete sadrže entakapon i zajedno sa levodopom se koriste
za lečenje Parkinsonove bolesti.
Lek Comtan poboljšava dejstvo levodope u uklanjanju simptoma
Parkinsonove bolesti. Lek Comtan nema
dejstvo na uklanjanje simptoma Parkinsonove bolesti ako se koristi bez
levodope.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COMTAN
LEK COMTAN NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na entakapon ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ako imate tumor nadbubrežnih žlezda (koji se naziva feohromocitom;
jer može povećati rizik od
teškog povišenja krvnog pritiska);
-
ako uzimate neke lekove protiv depresije ( pitajte svog lekara ili
farmaceuta da li Vaš lek protiv
depresije sme da se uzima zajedno sa lekom Comtan);
-
ako imate oboljenje jetre;
-
ako ste ikada imali retku reakciju na antipsihotične lekove koja se
zove neuroleptični maligni sindrom
(NMS). Za karakteristike NMS videti odeljak 4. Moguća neželjena
dejstva;
-
ako ste ikada imali redak mišićni poremećaj koji se

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Comtan
®
, 200 mg, film tablete
INN: entakapon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg entakapona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 1,82 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Braonkasto-narandžasta ovalna, film tableta, koja na jednoj strani
ima utisnutu oznaku „Comtan“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Entakapon je indikovan kao dodatak standardnim lekovima
levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa za
upotrebu kod odraslih pacijenata obolelih od Parkinsonove bolesti i
kod fluktuacija motornih funkcija pri
kraju dejstva terapijske doze leka, koje se ne mogu stabilizovati
navedenim kombinacijama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Entakapon treba koristiti samo uz kombinaciju levodopa/benzerazid ili
levodopa/karbidopa. Način
propisivanja ovih lekova koje sadrže levodopu je primenljiv i kod
njihove istovremene upotrebe sa
entakaponom.
Doziranje
Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom levodope/ inhibitora
dopa dekarboksilaze. Maksimalna
preporučena doza je 200 mg deset puta na dan, tj. 2000 mg entakapona.
Entakapon pojačava dejstvo levodope. Zato, da bi se smanjile
neželjene dopaminergičke reakcije povezane
sa levodopom npr. diskinezije, mučnina, povraćanje i halucinacije,
često je potrebno da se prilagodi doza
levodope u prvim danima odnosno nedeljama nakon započinjanja terapije
entakaponom. Dnevnu dozu
levodope treba smanjiti za otprilike 10–30% , što se postiže
produženjem intervala doziranja i/ili tako što će
se smanjiti količina levodope po dozi, u skladu sa kliničkim stanjem
pacijenta.
Ako se terapija entakaponom obustavi, neophodno je da se prilagode
doze drugih lekova koji se koriste u
terapiji Parkinsonove bolesti, posebno levodope, da bi se postigao
zadovoljavajući stepen kontrole simptoma
Parkinsonove bolesti.
Entakapon neznatno povećava (5-10%) bioraspoloživost levodope u
standar