Comirnaty

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tozinameran

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

J07BX03

INN (Међународно име):

tozinameran

Јединице у пакету:

koncentrat za disperziju za injekciju; 10mcg/doza; bočica staklena, 10x1.3mL

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Резиме производа:

JKL: 0011830

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-12-29

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
COMIRNATY, 10 MIKROGRAMA/DOZA, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU
ZA DECU UZRASTA OD 5 DO 11 GODINA
mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
tozinameran
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vašeg deteta javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija,
pogledajte informacije na kraju odeljka
4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE POČNE DA
PRIMA OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAŠE DETE.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru koji leči Vaše dete,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri.
-
Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite
se lekaru koji leči Vaše dete,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Comirnaty i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi lek Comirnaty
3.
Kako se primenjuje lek Comirnaty
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Comirnaty
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1.
ŠTA JE LEK COMIRNATY I ČEMU JE NAMENJEN
Comirnaty je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19
koju izaziva virus SARS-CoV-
2.
Vakcina Comirnaty, 10 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za
injekciju se primenjuje kod dece
uzrasta od 5 do 11 godina.
Vakcina utiče na imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem u
organizmu) da stvori antitela i krvne
ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita
protiv COVID-19.
Vakcina Comirnaty u sebi ne sadrži virus za stvaranje imuniteta, tako
da primanjem vakcine Vaše dete
ne može dobiti COVID-19.
Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DET

Карактеристике производа

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Comirnaty, 10 mikrograma/doza, koncentrat za disperziju za injekciju
mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
INN: tozinameran
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozna bočica sa narandžastim poklopcem koja se mora razblažiti
pre upotrebe.
Nakon razblaživanja, jedna bočica (1,3 mL) sadrži 10 doza od po 0,2
mL, videti odeljke 4.2 i 6.6.
Jedna
doza
(0,2 mL)
sadrži
10 mikrograma
tozinamerana,
mRNA vakcine
protiv
COVID-19
(ugrađene u lipidne nanočestice).
Tozinameran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger
RNA_, mRNA) sa kapom na
5’
kraju
koja
kodira
protein
šiljka
(S-protein)
virusa
SARS-CoV-2,
dobijena
putem_ in _
_vitro_
transkripcije iz odgovarajućeg DNK kalupa, bez korišćenja ćelija.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za disperziju za injekciju (sterilni koncentrat).
Vakcina je bela do skoro bela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 – 7,9).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Comirnaty, 10 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za
injekciju, indikovana je za
aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane
virusom SARS-CoV-2 kod dece
uzrasta od 5 do 11 godina.
Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Deca uzrasta od 5 do 11 godina (tj. od 5 do manje od 12 godina)_
2 od 25
Nakon razblaživanja vakcina Comirnaty, 10 mikrograma/dozi se
primenjuje intramuskularno, kao
jedna doza od 0,2 mL kod dece uzrasta 5 do 11 godina bez obzira na
prethodni status vakcinacije
protiv COVID-19 (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Kod
osoba
koje
su
prethodno
primile
vakcinu
protiv
COVID-19,
vakcinu
Comirnaty,
10
mikrograma/dozi treba primeni