Combivir 150mg+300mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ламивудин, зидовудин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

J05AR01

INN (Међународно име):

lamivudin, zidovudin

Дозирање:

150mg+300mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 6x10kom

Класа:

SZR

Произведен од:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. - Poljska

Резиме производа:

JKL: 1328640

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-08-09

Информативни летак

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
COMBIVIR
®
, 150 MG/300 MG, FILM TABLETE
lamivudin/zidovudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Combivir i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Combivir
3.
Kako se uzima lek Combivir
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Combivir
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK COMBIVIR I ČEMU JE NAMENJEN
LEK COMBIVIR SE PRIMENJUJE U TERAPIJI HIV (VIRUS HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) INFEKCIJE KOD ODRASLIH OSOBA I
DECE.
Lek Combivir
sadrži dve aktivne supstance koje se primenjuju u lečenju HIV
infekcije: lamivudin i zidovudin.
Navedene aktivne supstance pripadaju grupi antiretrovirusnih lekova
koji se nazivaju _nukeozidni analozi inhibitora _
_reverzne transkiptaze (NRTI)._
Lek Combivir ne dovodi do potpunog izlečenja od HIV infekcije; već
smanjuje količinu virusa u organizmu i održava
je na niskom nivou. Takođe, istovremeno povećava broj CD4 ćelija u
Vašoj krvi. CD4 ćelije predstavljaju tip belih
krvnih ćelija koje su važne u odbrani organizma od infekcija.
Ne odgovaraju svi pacijenti na isti način na primenu terapije lekom
Combivir. Vaš lekar će pratiti efikasnost
primenjene terapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COMBIVIR
LEK COMBIVIR NE SMETE KORISTITI:

Ukoliko ste ALERGIČNI na lamivudin ili zidovudin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
_(navedene u odeljku 6)_.

ukoliko imat

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Combivir, 150 mg/300 mg, film tablete
INN: lamivudin/zidovudin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, do skoro bele film tablete oblika kapsule, sa podeonom linijom i
utisnutom oznakom „GXFC3ˮ sa obe
strane.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Combivir je indikovan u kombinovanoj antiretrovirusnoj terapiji za
lečenje infekcije izazvane virusom
humane imunodeficijencije (HIV) (videti odeljak 4.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primena terapije mora da bude inicirana od strane lekara sa iskustvom
u lečenju HIV infekcije.
Lek Combivir se može primenjivati uz obrok ili nezavisno od njega.
U cilju obezbeđenja primene celokupne doze, idealno bi bilo
tabletu(e) progutati bez lomljenja. Za pacijente
koji nisu u stanju da progutaju tablete, tablete se mogu izlomiti i
dodati maloj količini polučvrste hrane ili
tečnosti, koje je potrebno odmah upotrebiti (videti odeljak 5.2).
_Odrasle osobe i adolescenti telesne mase najmanje 30 kg:
_preporučena doza leka Combivir je jedna tableta
dva puta dnevno.
_Deca telesne mase između 21 kg i 30 kg: _ preporučena doza leka
Combivir je jedna polovina tablete
primenjena ujutru i jedna cela tableta primenjena uveče, oralnim
putem.
_Deca telesne mase između 14 kg do 21 kg: _ preporučena doza leka
Combivir je jedna polovina tablete
primenjena dva puta dnevno, oralnim putem.
Režim doziranja leka kod pedijatrijskih pacijenata telesne mase od 14
- 30 kg je primarno zasnovan na
farmakokinetičkom
modelovanju i podržan je podacima iz kliničkih
ispitivanja primene
individualnih
2 od 19
komponenti leka, lamivudina i zidovudina. Može se javiti povećana
farmakokinetička izloženost zidovudinu,
stoga je neophodno pažljivo praćenje pojave neželjenih dejstava kod
navedenih pacijenata. Ukoliko se kod
pacijenata