COMBIGAN

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тимолол, brimonidin

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

S01ED51

INN (Међународно име):

timolol, brimonidin

Дозирање:

5mg/mL+2mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, rastvor

Јединице у пакету:

kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+2mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

Резиме производа:

JKL: 7099188

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-09-12

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
COMBIGAN®, 5 MG/ML + 2 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
TIMOLOL, BRIMONIDIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek COMBIGAN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek COMBIGAN
3.
Kako se primenjuje lek COMBIGAN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek COMBIGAN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK COMBIGAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek COMBIGAN su kapi
za oči
koje se koriste za kontrolisanje glaukoma (stanje povećanog očnog
pritiska). On sadrži dve različita leka (brimonidin i timolol) i oba
smanjuju povećani
pritisak u oku.
Brimonidin pripada grupi lekova koji se zovu agonisti alfa-2
adrenergičkih receptora. Timolol pripada grupi
lekova koji se zovu beta blokatori. Lek COMBIGAN se propisuje za
smanjenje povećanog pritiska u oku,
kada nije dovoljna primena samo kapi za oči koje sadrže
beta-blokator.
Vaše oko sadrži
bistru, vodenastu tečnost koja ishranjuje unutrašnjost oka. Tečnost
se konstantno drenira
(odvodi) iz oka, a nova tečnost se stvara, kako bi zamenila onu koja
otekne. Ukoliko tečnost ne može da se
drenira dovoljno brzo, pritisak u unutrašnjosti oka se povećava i
eventualno može oštetiti Vaš vid. Lek
COMBIGAN deluje tako što smanjuje stvaranje tečnosti u oku i
povećava količinu tečnosti koja se drenira.
Ovo smanjuje pritisak u oku, dok se oko i dalje ishranjuje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
COMBIGAN
®
, 5 mg/mL + 2 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: Timolol, brimonidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži:
5,0 mg timolola, što odgovara 6,8 mg timolol-maleata
2,0 mg brimonidin-tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 0,05 mg/mL
benzalkonijum-hlorida.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, pogledati odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, zelenkasto-žuti do svetlo zelenkasto-žuti rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje
očnog
pritiska
(IOP)
kod
pacijenata
sa
hroničnim
glaukomom
otvorenog
ugla
ili
očnom
hipertenzijom, koji nedovoljno reaguju na lokalnu primenu
beta-blokatora.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije osobe)_
Preporučena doza jeste jedna kap rastvora COMBIGAN u obolelo oko
(oči) dva puta dnevno, u razmaku od
približno 12 sati. Ukoliko se primenjuje više od jednog lokalnog
oftalmološkog preparata, potrebno ih je
primenjivati u razmaku od najmanje 5 minuta.
_Primena kod oštećenja bubrežne i hepatičke funkcije_
Lek COMBIGAN nije ispitivan na pacijentima sa oštećenjem bubrežne i
hepatičke funkcije. Stoga je
potrebno biti posebno oprezan pri lečenju ovih pacijenata.
_Pedijatrijska populacija_
Lek COMBIGAN je kontraindikovan kod novorođenčadi i odojčadi
(uzrasta ispod 2 godine) (videti odeljke
4.3, 4.4, 4.8 i 4.9).
Bezbednost
i efikasnost
leka COMBIGAN kod dece i adolescenata (uzrasta od 2 do 17 godina) nije
ustanovljena i zbog toga se njegova primena kod dece ili adolesecenata
ne preporučuje (videti takođe odeljak
4.4 i odeljak 4.8).
NAČIN PRIMENE
2 od 12
Kao i kod svih kapi za oči, da bi se smanjila moguća sistemska
resorpcija, preporučuje se pritiskanje suzne
kesice dva minuta kod unutrašnjeg očnog ugla (punktualna okluzija)
ili zatvaranje očnih kapaka tokom dva
minuta. Ovaj postupak treba izvesti odmah nakon ukapavan