Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Држава: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Timolol maleate, Brimonidine tartrate

Доступно од:

ABBVIE OY

АТЦ код:

S01ED51

INN (Међународно име):

Timolol maleate, Brimonidine tartrate

Дозирање:

2 mg/ml + 5 mg/ml

Фармацеутски облик:

silmätipat, liuos

Јединице у пакету:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 036833), 3 x 5 ml (VNR-numero: 050560)

Тип рецептора:

Resepti: 5 ml Resepti: 3 x 5 ml

Терапеутска област:

timololi

Резиме производа:

; Soveltuvuus iäkkäille Timololi maleas Soveltuu varauksin iäkkäille. Hoidon aloitus ja käyttö silmälääkärin valvonnassa. Vasta-aihe toinen beetasalpaaja. Huomioi yhteisvaikutukset.

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2006-04-03

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
COMBIGAN
 2 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
brimonidiinitartraatti
ja timololimaleaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä COMBIGAN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät COMBIGANia
3.
Miten COMBIGANia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
COMBIGANin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COMBIGAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
COMBIGAN on silmätippavalmiste,
jota käytetään silmänpainetaudin (glaukooman) hoitoon. Se
sisältää
kahta vaikuttavaa ainetta (brimonidiinia ja timololia), jotka molemmat
alentavat silmän kohonnutta painetta.
Brimonidiini kuuluu lääkeryhmään nimeltä alfa-2-adrenergisen
reseptorin agonistit. Timololi
on
beetasalpaajiin kuuluva lääke. COMBIGANia käytetään alentamaan
silmän kohonnutta painetta, kun
beetasalpaajaa sisältävät silmätipat yksinään eivät tehoa
riittävästi.
Silmässä on kirkasta, vesimäistä nestettä, joka ravitsee silmän
sisäosia. Tätä nestettä poistuu jatkuvasti
silmästä ja tilalle tulee uutta nestettä. Jos nestettä ei poistu
silmästä riittävän nopeasti, silmän sisäinen paine
kasvaa, mikä voi lopulta vahingoittaa silmää. COMBIGAN vähentää
nesteen tuotantoa ja lisää nesteen
poistoa. Näin silmän sisäinen paine alen

Карактеристике производа

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi millilitra liuosta sisältää:
2,0 mg brimonidiinitartraattia vastaten 1,3 mg brimonidiinia
5,0 mg timololia vastaten 6,8 mg timololimaleaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Sisältää bentsalkoniumkloridia 0,05 mg/ml.
Sisältää fosfaatteja 10,58 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos_ _
Kirkas, vihertävän keltainen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Silmänsisäisen paineen (IOP) alentaminen potilailla, joilla on
krooninen avokulmaglaukooma tai
kohonnut silmänpaine ja jotka eivät reagoi riittävästi
paikallisesti annettaviin beetasalpaajiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Suositeltava annostus aikuisille (myös iäkkäille) _
Suositeltava annos on yksi tippa Combigania silmään tai silmiin
kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin
välein.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Combigan on vasta-aiheinen vastasyntyneille ja imeväisikäisille
(alle 2-vuotiaille) (ks. kohdat 4.3, 4.4,
4.8 ja 4.9).
Combiganin turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty lapsilla eikä
nuorilla (2
−
17-vuotiailla), ja siksi sen
käyttö ei ole suositeltavaa lapsilla eikä nuorilla (ks. myös
kohdat 4.4, 4.8 ja 4.9).
2
_Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat _
Combiganin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai
munuaisten vajaatoiminta. Lääkettä on
siksi syytä antaa varoen näille potilaille.
Antotapa
Kuten aina silmätippojen yhteydessä, kyynelpussin painamista
sisemmästä luomikulmasta
(kyynelpisteen sulkeminen) tai silmien sulkemista suositellaan kahden
minuutin ajan mahdollisen
systeemisen imeytymisen vähentämiseksi. Näin on syytä tehdä
välittömästi jokaisen tipan tiputtamisen
jälkeen. Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja
lisätä paikallista vaikutusta.
Silmän ja silmätippojen kontaminaation välttämiseksi tippapullon
kärjen ei saa antaa koskettaa
mihinkään