Columvi

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Glofitamab

Доступно од:

Roche Registration GmbH 

АТЦ код:

L01FX28

INN (Међународно име):

glofitamab

Терапеутска група:

Антинеопластични средства

Терапеутска област:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Терапеутске индикације:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2023-07-07

Информативни летак

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
COLUMVI 2,5 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
COLUMVI 10 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
глофитамаб (glofitamab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ВИ БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде карта на
пациента. Прочетете я внимателно и
следвайте
указанията, описани в нея. Носете
картата на пациента винаги със себе
си.
-
Винаги показвайте картата на пациента
на лекаря или медицинската сестра при
посещение или ако отидете в болница.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възмож�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Columvi 2,5 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Columvi 10 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Columvi 2,5 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон с 2,5 ml концентрат съдържа
2,5 mg глофитамаб (glofitamab) в концентрация
1 mg/ml.
Columvi 10 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон с 10 ml концентрат съдържа
10 mg глофитамаб (glofitamab) в концентрация
1 mg/ml.
Глофитамаб е хуманизирано
анти-CD20/анти-CD3 биспецифично
моноклонално антитяло,
произведено в клетки от яйчник на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Безцветен, бистър разтвор с pH 5,5 и
осмолалитет 270-350 mOsmol/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ П