Colrefuz 500 mikrog tabletti

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Colchicine

Доступно од:

TEVA B.V.

АТЦ код:

M04AC01

INN (Међународно име):

Colchicine

Дозирање:

500 mikrog

Фармацеутски облик:

tabletti

Јединице у пакету:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 526200) Ei kaupan: 20

Тип рецептора:

Resepti: 100 Ei kaupan: 20

Терапеутска област:

kolkisiini

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2015-07-15

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COLREFUZ 500 MIKROGRAMMAA, TABLETIT
kolkisiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Colrefuz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Colrefuz-valmistetta
3.
Miten Colrefuz-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Colrefuz-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COLREFUZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Colrefuz-tablettien vaikuttava aine on kolkisiini,
joka kuuluu kihtilääkkeiden ryhmään ja jota
käytetään kihtikohtausten estoon ja hoitoon.
_Kihtikohtaukset aikuisilla_
Colrefuz-valmistetta käytetään akuuttien kihtikohtausten
lyhytaikaiseen hoitoon sekä kihtikohtausten
uusiutumisen estoon aikuisilla.
Kihdissä virtsahappopitoisuus veressä on tavallista suurempi. Tämä
voi puolestaan johtaa
virtsahappokiteiden saostumiseen nivelnesteeseen. Kolkisiini
estää tästä johtuvaa elimistön
tulehdusvastetta.
_Perinnöllinen välimerenkuume (FMF) _
Colrefuz-lääkettä käytetään myös perinnöllisen
välimerenkuumeen kuumekohtausten ja amyloidoosin
(tavallisesta poikkeava valkuaisaineiden saostuminen kudoksiin ja
elimiin) estoon.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.
Kolkisiinia,
jota Colrefuz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausseloste

Карактеристике производа

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Colrefuz 500 mikrogrammaa, tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 500 mikrogrammaa kolkisiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 59 mg laktoosimonohydraattia
(ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, halkaisijaltaan 6 mm:n
kokoinen, litteä ja viistoreunainen tabletti,
jonka toisella puolella on merkintä "0.5".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset _
•
Kolkisiini on tarkoitettu akuutin kihdin hoitoon.
•
Kolkisiini on tarkoitettu kihtikohtauksen estolääkkeenä
uraattipitoisuutta alentavien lääkkeiden
aloituksen aikana.
_Aikuiset ja pediatriset potilaat _
•
Kolkisiini on tarkoitettu perinnöllisen välimerenkuumeen (FMF)
kohtausten sekä amyloidoosin
estoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Kihti _
_ _
_Akuutti kihtikohtaus_
0,5 mg 2–3 kertaa vuorokaudessa, jota mahdollisesti voi edeltää 1
mg:n aloitusannos. Hoito lopetetaan
akuutin kihtikohtauksen mentyä ohi, tai mahdollisesti aikaisemmin,
jos ilmenee ruoansulatuskanavaan
liittyviä oireita tai jos paranemista ei havaita hoidon jatkuttua
2–3 vuorokautta.
Yhden hoitojakson aikana ei koskaan saa ylittää 6 mg:n
kokonaisannosta. Kun hoitojakso on päättynyt,
uuden hoitojakson saa aloittaa aikaisintaan 3 vuorokauden (72 tunnin)
kuluttua.
Jos potilaalla ilmenee ripulia tai oksentelua, on Colrefuz-hoito heti
keskeytettävä, sillä nämä
haittavaikutukset voivat olla myrkytystilan ensioireita.
_Kihtikohtauksen esto _
0,1–1 mg vuorokaudessa (iltaisin).
Pediatriset potilaat
Colrefuz-lääkettä ei saa käyttää lasten ja nuorten hoidossa.
Erityispotilasryhmät
Useiden muiden lääkkeiden (etenkin sytokromi P450 3A4:n, eli
CYP3A4:n, tai P-glykoproteiinin
estäjien)
samanaikaisen käytön on osoitettu lisäävän kolkisiinitoksisuuden
riskiä. Jos potilas saa samanaikaista hoitoa
kohtalaisella tai voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä tai