Colobreathe

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kolistimetat-natrijum

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J01XB01

INN (Међународно име):

kolistimetat-natrijum

Дозирање:

1662500i.j.

Фармацеутски облик:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Јединице у пакету:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 1662500i.j.; blister deljiv na pojedinačne doze, 7x(8x1)kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Резиме производа:

JKL: 7029769

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-11-30

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
COLOBREATHE
®
, 1662500 I.J., PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDA KAPSULA
KOLISTIMETAT-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Colobreathe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Colobreathe
3.
Kako se primenjuje lek Colobreathe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Colobreathe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK COLOBREATHE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Colobreathe sadrži kolistimetat-natrijum, vrstu antibiotika koji
se naziva polimiksin.
Colobreathe se koristi za kontrolu dugotrajne plućne infekcije
izazvane bakterijom _Pseudomonas aeruginosa _
kod odraslih pacijenata i dece uzrasta 6 godina i starijih, sa
cističnom fibrozom. _Pseudomonas aeruginosa _je
veoma česta bakterija koja jednom u životu zarazi skoro svakog
pacijenta sa cističnom fibrozom. Neke osobe
dobiju ovu infekciju dok su veoma mlade, dok drugi dobiju mnogo
kasnije. Ako infekcija nije odgovarjuće
kontrolisana uzrokovaće oštećenje pluća.
Kako deluje
Colobreathe deluje tako što oštećuje ćelijsku membranu bakterija,
i dovodi do smrti bakterije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK COLOBREATHE
LEK COLOBREATHE NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ako ste Vi/Vaše dete alergični (preosetljivi) na
kolistimetat-natrijum (poznat i pod nazivom kolistin),
kolistin-sulfat ili polimiksine
UPOZORENJA I MERE OPREZA
OBAVESTITE LEKARA AKO STE VI/VAŠE DE

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Colobreathe
®
, 1662500 i.j., prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
INN:
kolistimetat-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 1662500 i.j. kolistimetat-natrijuma, što
je približno jednako 125 mg kolistimetat-
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
Tvrda želatinska kapsula veličine 2, bezbojnog providnog tela i
kape. Kapsula je punjena finim paškom bele
boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Colobreathe je indikovan za lečenje hronične plućne infekcije
izazvane_ Pseudomonas aeruginosa _ kod
pacijenata sa cističnom fibrozom (CF) uzrasta 6 godina i starijih
(videti odeljak 5.1).
Potrebno je razmotriti važeće preporuke o odgovarajućoj primeni
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Kako bi se osigurala pravilna primena leka, potrebno je da lekar ili
drugi zdravstveni radnik objasni pacijentu
kako da upotrebljava inhalator, a prva doza mora se dati pod nadzorom
lekara.
Efikasnost leka Colobreathe dokazana je u ispitivanju koje je trajalo
24 nedelje. Terapija se može nastaviti
dokle god lekar smatra da pacijent ima kliničke koristi.
_Odrasli _
Jedna kapsula se inhalira dva puta dnevno.
Razmak između doza mora biti što bliži 12 sati.
_Pedijatrijska populacija _
_Deca uzrasta 6 godina ili starija _
Preporuke za doziranje koje se odnose na odrasle, važe i za decu
uzrasta 6 godina i stariju.
_Deca mlađa od 6 godina _
Bezbednost i efikasnost leka Colobreathe kod dece mlađe od 6 godina
nisu ustanovljene. Nema dostupnih
podataka.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (videti odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
2 od 9
Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti odeljak 5.2).
Način primene
Samo za inhalacionu primenu.
Colobreathe kapsule smeju se primenjivati samo uz pomoć Turbospin
inhalatora za prašak.
U slučaju istovremene primene dru