COLIVETo-4800 plv.

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

колистин

Доступно од:

MARLO FARMA DOO

АТЦ код:

QA07AA10

INN (Међународно име):

kolistin

Дозирање:

4800000i.j./g

Фармацеутски облик:

prašak za oralni rastvor

Јединице у пакету:

prašak za oralni rastvor; 4800000i.j./g; kesa, 1x1kg

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

V.M.D. N.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-06-22

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00513-17-001 od 22.06.2018. godine za lek COLIVETO- 4800 PLV.,
PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 4 800 000 I.J./G, 1 X1KG
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00052-2019-8-003 od 26.06.2019. godine.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
COLIVETO- 4800 PLV., PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 4 800 000 I.J./G, 1
X1KG
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
V.M.D. N.V. BELGIJA
Adresa:
HOGE MAUW 900 ARENDONK, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET DOO
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48. BEOGRAD
Broj rešenja:
323-01-00513-17-001 od 22.06.2018. godine za lek COLIVETO- 4800 PLV.,
PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 4 800 000 I.J./G, 1 X1KG
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00052-2019-8-003 od 26.06.2019. godine.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET DOO
Nikolaja Gogolja 48 ,Beograd,Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900,Arendonk, Belgija
2.
IME LEKA
COLIVETo- 4800 plv.
Kolistin-sulfat 4. 800.000 i.j./g
prašak za oralni rastvor
za telad,prasad i brojlere
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška za oralni rastvor sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
Kolistin-sulfat
4.800.000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat
4.
INDIKACIJE
Lečenje i metafilaksa enterične infekcije prouzrokovane sa
neinvazivnim _E. coli_ osetljivim na
kolistin. Pre nego što se započne metafilaktički tretman, mora se
utvrditi da li je bolest prisutna u
stadu.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
polimiksine.
Ne daje se konjima. Zahvaljujući modifikovanoj ravnoteži
gastro-intestinalne mikroflore kolistin
može konačno dovesti do nastanka kolitisa, koji je obično povezan
sa _Clostridium difficile_, koji
može biti fatalan.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Broj rešenja:
323-01-00513-17-001 od 22.06.2018. godine za lek COLIVETO- 4800 PLV.,
PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 4 800 000 I.J./G, 1 X1KG
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00513-17-001 od 22.06.2018. godine za lek COLIVETO- 4800 PLV.,
PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 4 800 000 I.J./G, 1 X1KG
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00052-2019-8-003 od 26.06.2019. godine.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ COLIVETO- 4800 PLV., PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 4 800 000 I.J./G, 1
X1KG
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
V.M.D. N.V. BELGIJA
Adresa:
HOGE MAUW 900, ARENDONK,BELGIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET DOO
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD,SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00513-17-001 od 22.06.2018. godine za lek COLIVETO- 4800 PLV.,
PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 4 800 000 I.J./G, 1 X1KG
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00052-2019-8-003 od 26.06.2019. godine.
2 od 6
1.
IME LEKA
COLIVETo- 4800 plv.
Kolistin-sulfat 4. 800.000 i.j./g
prašak za oralni rastvor
za telad, prasad i brojlere
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška za oralni rastvor sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
Kolistin-sulfat 4.800.000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Telad, prasad i brojleri
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje i metafilaksa enterične infekcije prouzrokovane sa
neinvazivnim _ E. coli_
osetljivim na
kolistin. Pre nego što se započne metafilaktički tretman, mora se
utvrditi da li je bolest prisutna u
stadu.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
polimiksine.
Ne daje se konjima. Zahvaljujući modifikovanoj ravnoteži
gastro-intestinalne mikroflore kolistin
može konačno dovesti do nastanka kolitisa, koji je obično povezan
sa _ Clostridium difficile_, koji
može biti fatalan.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kolistin ima delovanje zavisno od koncentracije protiv gram-negativnih
bakterija. Nakon oralne
primene postižu se visoke koncentracije u gastrointestinalnom traktu,
usled slab