Colivet solution

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

колистин

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QA07AA10

INN (Међународно име):

kolistin

Дозирање:

2000000i.j./mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 2000000i.j./mL; boca plastična, 1x1L

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

CEVA SANTE ANIMALE

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-07-29

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00421-20-001 od 29.07.2021. godine za lek:
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2000000 I.J./ML, 1 X 1 L
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2000000 I.J./ML, 1 X 1 L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA SANTE ANIMALE
Adresa:
Z.I. TRES LE BOIS, LOUDEAC, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00421-20-001 od 29.07.2021. godine za lek:
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2000000 I.J./ML, 1 X 1 L
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O.;
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CEVA SANTE ANIMALE;
Z.I. Tres le Bois, Loudeac, Francuska
2.
IME LEKA
COLIVET SOLUTION
2 000 000 i.j./mL
oralni rastvor
svinje i živina (brojleri i roditelji lakih i teških linija)
kolistin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Kolistin (u obliku sulfata)
2 000 000 i.j
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
10 mg
Prečišćena voda
4.
INDIKACIJE
Terapija gastrointestinalnih infekcija izazvanih neinvanzivnom
_E.coli_, osetljivom na kolistin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikovana je primena preparata kod jedinki preosetljivih na
polimiksine.
Lek se ne primenjuje kod životinja sa oštećenjem bubrega.
Ne koristiti kod konja, posebno ždrebadi, jer kolistin zbog
antibakterijskog efekta može dovesti do
poremećaja mikroflore sa posledičnim razvojem kolitisa izazvanog
uglavnom _Clostridium difficile_,
što može biti fatalno.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Ponekad se kod tretiranih jedinki mogu javiti reakcije
preosetljivosti.
BROJ REŠENJA: 323-01-00421-20-001 od 29.07.2021. godine za lek:
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2000000 I.J./ML, 1 X 1 L
3 od 5
Posle oralne primene kolistina može doći do pojave mučnine i
povraćanja, naročito kod mlade
prasadi. Ovi efekti su prolazne prirode.
Kod duže upotrebe većih doza može doći do oštećenja bubrega.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasif

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00421-20-001 od 29.07.2021. godine za lek:
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2000000 I.J./ML, 1 X 1 L
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2000000 I.J./ML, 1 X 1 L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA SANTE ANIMALE
Adresa:
Z.I. TRES LE BOIS, LOUDEAC, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00421-20-001 od 29.07.2021. godine za lek:
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2000000 I.J./ML, 1 X 1 L
2 od 6
1.
IME LEKA
COLIVET SOLUTION
2 000 000 i.j./mL
oralni rastvor
svinje i živina (brojleri i roditelji lakih i teških linija)
kolistin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Kolistin (u obliku sulfata)
2 000 000 i.j
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i živina (brojleri i roditelji lakih i teških linija).
4.2
INDIKACIJE
Terapija gastrointestinalnih infekcija izazvanih neinvanzivnom
_E.coli_, osetljivom na kolistin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikovana je primena preparata kod jedinki preosetljivih na
polimiksine.
Lek se ne primenjuje kod životinja sa oštećenjem bubrega.
Ne koristiti kod konja, posebno ždrebadi, jer kolistin zbog
antibakterijskog efekta može dovesti do
poremećaja mikroflore sa posledičnim razvojem kolitisa izazvanog
uglavnom _Clostridium difficile_,
što može biti fatalno.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Dejstvo kolistina je dozno zavisno protiv gram-negativnih bakterija.
Nakon oralne primene postižu
se visoke koncentracije u gastrointestinalnom traktu, usled slabe
apsorpcije.
BROJ REŠENJA: 323-01-00421-20-001 od 29.07.2021. godine za lek:
COLIVET SOLUTION, ORALNI RASTVOR, 2000000 I.J./ML, 1 X 1 L
3 od 6
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Ne koristiti kolistin