ColistinNorma

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kolistimetat-natrijum

Доступно од:

GALINOS PHARM D.O.O

АТЦ код:

J01XB01

INN (Међународно име):

kolistimetat-natrijum

Дозирање:

1000000i.j.

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za infuziju; 1000000i.j.; bočica staklena, 1x1000000i.j.

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FAMAR A.V.E. ALIMOS PLANT

Резиме производа:

JKL: 0029740

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-02-10

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
COLISTIN NORMA, 1000000 I.J., PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
KOLISTIMETAT-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Colistin Norma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Colistin Norma
3.
Kako se primenjuje lek Colistin Norma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Colistin Norma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK COLISTIN NORMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Colistin Norma sadrži aktivnu supstancu kolistimetat-natrijum.
Lek Colistin Norma je antibiotik.
Pripada grupi antibiotika koji se zovu polimiksini.
Lek Colistin Norma je indikovan kod odraslih i dece, uključujući
novorođenčad, za terapiju ozbiljnih
infekcija uzrokovanih gram-negativnim bakterijama, kod pacijenata sa
ograničenim mogućnostima lečenja
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COLISTIN NORMA
LEK COLISTIN NORMA NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kolistimetat-natrijum,
kolistin ili na druge polimiksine.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek
Colistin
Norma ukoliko:
- imate ili ste imali probleme sa bubrezima
- bolujete od mijastenije gravis
- bolujete od porfirije
- bolujete od astme
Potreban je poseban oprez kod primene leka Colistin Norma kod
prevremeno rođenih beba i novorođenčadi
jer im bubre

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Colistin Norma, 1000000 i.j., prašak za rastvor za infuziju
INN: kolistimetat-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1000000 i.j. kolistimetat-natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beo do skoro beo prašak u bočicama sa crvenim _flip-off_ poklopcem.
Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Colistin Norma je indikovan kod odraslih i dece, uključujući
novorođenčad, za terapiju ozbiljnih infekcija
uzrokovanih gram-negativnim bakterijama, kod pacijenata sa
ograničenim mogućnostima lečenja (videti
odeljke 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke
za racionalno korišćenje antibakterijskih
lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Prilikom određivanja doze i trajanja terapije, potrebno je uzeti u
obzir težinu infekcije i klinički
odgovor.
Potrebno je pridržavati se zvaničnih terapijskih smernica.
Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.)
kolistimetat-natrijuma (CMS).
Na kraju ovoga dela nalazi se i tabela za konverziju doze CMS-a
izražene u i.j. u mg CMS-a, kao i u
mg aktivnosti kolistinske baze (engl. _colistin base activity_, CBA).
Doziranje
Sledeće preporuke za doziranje su rađene na osnovu ograničenih
populacijsko-farmakokinetičkih
podataka prikupljenih kod kritično obolelih pacijenata (videti
odeljak 4.4):
_Odrasli i adolescenti_
Doza održavanja od 9 miliona i.j./dan podeljena na 2-3 pojedinačne
doze.
Kod kritično obolelih pacijenata potrebno je primeniti udarnu dozu od
9 miliona i.j.
2 od 10
Nije ustanovljen najprikladniji vremenski interval do prve doze
održavanja.
Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima pacijentima sa dobrom
funkcijom bubrega mogle biti
potrebne udarna doza i doza održavanja i do 12 miliona i.j. Međutim,
kliničko iskustvo sa primenom
takvih doza je vrlo ograničeno i bezbednost nije u