Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Доступно од:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

Дозирање:

2 Millionen I.E.

Фармацеутски облик:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Пут администрације:

intrathekale Anwendung; intravenöse Anwendung; intracerebroventrikuläre Anwendung

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2023-11-17

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLISTIMETHAT-NATRIUM NORIDEM 2 MILLIONEN I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTELS
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colistimethat-Natrium Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Colistimethat-Natrium Noridem
erhalten?
3.
Wie ist Colistimethat-Natrium Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colistimethat-Natrium Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLISTIMETHAT-NATRIUM NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium.
Colistimethat-Natrium ist ein
Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die
Polymyxine genannt werden.
Dieses Arzneimittel wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender
Infektionen
verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Es wird
angewendet, wenn
andere Antibiotika nicht geeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE COLISTIMETHAT-NATRIUM NORIDEM
ERHALTEN?
COLISTIMETHAT-NATRIUM NORIDEM DARF NICHT ANGWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere
Polymyxine sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie
Colistimethat-Natrium Noridem erhalten, wenn:
- Sie Nierenprobleme haben oder hatten
- Sie an Myasthenia gravis leiden
- Sie an Porphyrie leiden
- Sie an Asthma leiden
Wenn bei Ihne

Карактеристике производа

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen I.E.
Colistimethat-Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
pH-Wert einer Durchstechflasche Colistimethat-Natrium Noridem 2
Millionen I.E. Pulver
in 10 ml: 6,5-8,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colistimethat-Natrium Noridem ist bei Erwachsenen und Kindern,
einschließlich
Neugeborenen, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe
gramnegative Erreger
verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur
begrenzte Therapieoptionen zur
Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind
Faktoren wie der
Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu
berücksichtigen. Einschlägige
Therapierichtlinien sind einzuhalten.
Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in internationalen
Einheiten (I.E.) angegeben.
Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der
Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses
Abschnitts.
Die folgenden Dosisempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur
Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe
Abschnitt 4.4):
_Erwachsene und Jugendliche _
Erhaltungsdosis 9 Millionen I.E./Tag, aufgeteilt 2-3 Dosen
2
Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9
Millionen I.E.
angewendet werden.
Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist
nicht ermittelt worden.
Die Modellrechnungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter
Nierenfunktion in
manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen vo