Colicol 240 mg/ml opløsning til anvendelse i drikkevand

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

COLISTINSULFAT

Доступно од:

ScanVet Animal Health A/S

АТЦ код:

QA07AA10

INN (Међународно име):

colistin

Дозирање:

240 mg/ml

Фармацеутски облик:

opløsning til anvendelse i drikkevand

Терапеутска група:

Svin

Датум одобрења:

2013-11-04

Карактеристике производа

5. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLICOL, OPLØSNING TIL ANVENDELSE I DRIKKEVAND
0.
D.SP.NR.
28386
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Colicol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF
Colistinsulfat 240 mg (svarende til 5,04 MIE)
HJÆLPESTOFFER
Benzylalkohol
9,45 mg
Propylenglycol
8,60 mg
Natriumchlorid
3,88 mg
Mannitol
19,4 mg
Renset vand
800,67 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til anvendelse i drikkevand.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og metafylakse af gastrointestinale infektioner forårsaget
af ikke-invasive
colistinfølsomme _E.coli_.
Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før
metafylaktisk
behandling.
_50785_spc.docx_
_Side 1 af 6_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for
polypeptidantibiotika eller over for
et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for polymyxin.
Bør ikke anvendes til dyr yngre end 48 timer, da absorptionen af
colistin kan være forøget.
Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da colistin som følge af
ændring af balancen i den
gatrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret
colitis (Colitis X), der typisk
er associeret med _Clostridium difficile_, som kan være fatal.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Anvendelsen af lægemidlet bør være baseret på følsomhedstest
under samtidig
hensyntagen til officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative
bakterier. Som følge af
stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje
koncentrationer i mave-
tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer tilsiger at fraråde
længere
behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, da dette vil medføre
unødvendig eksponering.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Brug ikke colistin som en erstatning for god driftpraksis. Colistin er
sidste
behandlingsmulighed med