Colchicine Aurobindo 0,5 mg, tabletten

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

COLCHICINE 0,54 mg/stuk

Доступно од:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

АТЦ код:

M04AC01

INN (Међународно име):

COLCHICINE 0,54 mg/stuk

Фармацеутски облик:

Tablet

Састав:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468),

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Colchicine

Резиме производа:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

COLCHICINE AUROBINDO 0,5 MG, TABLETTEN
RVG 102274
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2012
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
COLCHICINE AUROBINDO 0,5 MG, TABLETTEN
colchicine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in punt 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Colchicine Aurobindo 0,5 mg behoort tot de groep van de jichtmiddelen
en wordt gebruikt
ter voorkoming of bestrijding van een jichtaanval.
Bij jicht is de concentratie van urinezuur in het bloed verhoogd.
Hierdoor kunnen
urinezuurkristallen neerslaan in het vocht van gewrichten. Colchicine
Aurobindo 0,5 mg
remt de ontstekingsreactie die hiervan het gevolg is.
Bij kinderen wordt deze medicatie voorgeschreven bij Familiaire
Mediterrane Koorts ter
voorkoming van aanvallen en het voorkomen van amyloïdose (aandoening
die gekenmerkt
wordt door abnormale afzettingen van eiwitten in weefsels en organen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u allergisch bent voor één van stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
•
Als u ernstige bloedbeeldafwijkingen heeft
•
Als u een ernstige nierfunctiestoorni

Карактеристике производа

COLCHICINE AUROBINDO 0,5 MG, TABLETTEN
RVG 102274
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2012
Pag. 1 van 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colchicine Aurobindo 0,5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Colchicine Aurobindo 0,5 mg, tabletten bevatten per tablet 0,5 mg
colchicine.
Colchicine Aurobindo 0,5 mg, tabletten bevatten als hulpstof 83 mg
lactose monohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Colchicine Aurobindo 0,5 mg tabletten zijn crème-witte ronde, vlakke
tabletten met facet met een
diameter van ongeveer 6 mm, een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een
zijde de inscriptie “0,5”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van acute jicht.
•
Profylaxe van een jichtaanval, bij het begin van urinezuurverlagende
therapie.
•
Pediatrische patiënten: Colchicine is geïndiceerd bij Familiaire
Mediterrane Koorts voor de
profylaxe van aanvallen en het voorkomen van amyloïdose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen:
_Bij acute jichtaanval_
2 tot 3 maal daags 0,5 mg, eventueel voorafgegaan door een
aanvangsdosis van 1 mg. De behandeling
dient gestopt te worden bij het optreden van maagdarmklachten en geen
effect na 2 tot 3 dagen.
Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie is de
dosering 0,5 mg per dag.
Voor ernstige lever- of nierfunctiestoornissen zie rubriek 4.3
contra-indicaties.
_Profylactisch_
0,5 - 1 mg per dag ('s avonds in te nemen).
Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie is de
dosering 0,5 mg per dag. Voor ernstige
lever- of nierfunctiestoornissen zie rubriek 4.3 contra-indicaties.
Pediatrische patiënten
Familiaire Mediterrane Koorts
Colchicine mag voor pediatrisch gebruik alleen worden voorgeschreven
onder toezicht van een
medisch specialist met de nodige kennis en ervaring.
De startdosis wordt gebaseerd op leeftijd en moet oraal worden
ingenomen:
0,5 mg/dag bij kinderen jonger