COGLAPIX

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane bakterije Actinobacillus плевропневмонии

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QI09AB07

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae

Дозирање:

600mg/doza

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 600mg/doza; bočica, 5x100mL (50 doza)

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-03-05

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00520 -16-001 od 05.03.2018. godine za lek
COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
COGLAPIX, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 5X50 DOZA (5X100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
SZALLAS U. 5, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00520 -16-001 od 05.03.2018. godine za lek
COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szallas u. 5,
Budimpešta, Mađarska
2.
IME LEKA
COGLAPIX
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Actinobacillus
pleuropneumoniae_
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
_Actinobacillus pleuropneumoniae _serotip 1 (soj NT3) i
_Actinobacillus pleuropneumoniae _serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II)
koji eksprimiraju
ApxI toksoid, najmanje 28,9 ELISA jedinica/mL*
ApxII toksoid najmanje 16,7 ELISA jedinica/mL
ApxIII toksoid najmanje 6,8 ELISA jedinica/mL
*ELISA jedinica/mL: izračunati titar antitela u serumu imunizovanih
kunića
ADJUVANS:
Aluminijum hidroksid gel (izraženo na Al
3+
) 4,85 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal (konzervans) najviše 0,22 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hidroksid; natrijum-hlorid; voda
za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja kao pomoć u kontroli pleuropneumonije
uzrokovane serotipom 1 i 2
_Actinobacillus pleuropneumoniae_, u cilju redukcije kliničkih
simptoma i lezija pluća izazvanih ovom
infekcijom.
Početak imuniteta: 21 dan posle druge vakcinacije.
Trajanje imuniteta: 16 nedelja posle druge vakcinacije.
Broj rešenja: 323-01-00520 -16-001 od 05.03.2018. godine za lek
COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
N

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00520 -16-001 od 05.03.2018. godine za lek
COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
COGLAPIX, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 5X50 DOZA (5X100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
SZALLAS U. 5, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00520 -16-001 od 05.03.2018. godine za lek
COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
2 od 5
1.
IME LEKA
COGLAPIX
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Actinobacillus
pleuropneumoniae_
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
_Actinobacillus pleuropneumoniae _serotip 1 (soj NT3) i
_Actinobacillus pleuropneumoniae _serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II)
koji eksprimiraju
ApxI toksoid, najmanje 28,9 ELISA jedinica/mL*
ApxII toksoid najmanje 16,7 ELISA jedinica/mL
ApxIII toksoid najmanje 6,8 ELISA jedinica/mL
*ELISA jedinica/mL: izračunati titar antitela u serumu imunizovanih
kunića
ADJUVANS:
Aluminijum hidroksid gel (izraženo na Al
3+
) 4,85 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal (konzervans) najviše 0,22 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Sivkasto-bela, neprozirna tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja kao pomoć u kontroli pleuropneumonije
uzrokovane serotipom 1 i 2
_Actinobacillus pleuropneumoniae_, u cilju redukcije kliničkih
simptoma i lezija pluća izazvanih ovom
infekcijom.
Početak imuniteta: 21 dan posle druge vakcinacije.
Broj rešenja: 323-01-00520 -16-001 od 05.03.2018. godine za lek
COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
3 od 5
Trajanje imuniteta: 16 nedelja posle druge vakcinacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema podataka o efikasnosti vakcine kod životinj