Clozapine Remedica

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

клозапин

Доступно од:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N05AH02

INN (Међународно име):

klozapin

Дозирање:

25mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 25mg; blister, 5x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1070963

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-05-15

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
▲
CLOZAPINE REMEDICA, 25 MG, TABLETA
▲
CLOZAPINE REMEDICA, 100 MG, TABLETA
KLOZAPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Clozapine Remedica i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clozapine Remedica
3.
Kako se uzima lek Clozapine Remedica
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Clozapine Remedica
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK CLOZAPINE REMEDICA I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna
supstanca
leka
Clozapine
Remedica
je
klozapin
koja
pripada
grupi
lekova
koji
se nazivaju
antipsihotici (lekovi koji se koriste za terapiju mentalnih
poremećaja kao što je psihoza).
Lek Clozapine Remedica se koristi za terapiju osoba sa shizofrenijom
kod kojih lečenje drugim lekovima
nije bilo uspešno (shizofrenija rezistentna na terapiju).
Shizofrenija je mentalna bolest koja utiče na
mišljenje, osećanja i ponašanje. Ovaj lek bi trebalo da koristite
samo u slučaju da prethodna primena
najmanje dva leka za lečenje shizofrenije nije pokazala dejstvo ili
je uzrokovala teška neželjena dejstva koje
nije bilo moguće lečiti.
Lek Clozapine Remedica se takođe upotrebljava za lečenje teških
poremećaja mišljenja, emocija i ponašanja
(psihotičnih poremećaja) kod osoba sa Parkinsonovom bolešću kod
kojih je druga terapija bila neuspešna.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLOZAPINE REMEDICA
LEK CLOZAPINE REMEDICA NE SMETE U

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
CLOZAPINE REMEDICA, 25 MG, TABLETA
▲
CLOZAPINE REMEDICA, 100 MG, TABLETA
INN: KLOZAPIN
CLOZAPINE REMEDICA MOŽE IZAZVATI AGRANULOCITOZU. NJEGOVA UPOTREBA
TREBA DA BUDE OGRANIČENA NA
SLEDEĆE KATEGORIJE PACIJENATA:
-
PACIJENTI SA SHIZOFRENIJOM KOJI NE REAGUJU NA TERAPIJU
ANTIPSIHOTICIMA, ILI JE NE PODNOSE, ILI SA
PSIHOZOM U PARKINSONOVOJ BOLESTI KADA SU DRUGI TERAPIJSKI PRISTUPI
BILI NEUSPEŠNI (VIDETI ODELJAK
4.1),
-
PACIJENTI KOJI U POČETKU IMAJU NORMALNE LEUKOCITARNE NALAZE (BROJ
BELIH KRVNIH ĆELIJA ≥ 3500/MM
3
(≥ 3,5 X 10
9
/L) KAO I APSOLUTNI BROJ NEUTROFILA ≥2000/MM
3
(≥2,0 X 10
9
/L), I
-
PACIJENTI KOD KOJIH SE MOŽE SPROVESTI REDOVNA KONTROLA BROJA BELIH
KRVNIH ĆELIJA I APSOLUTNOG BROJA
NEUTROFILA, REDOM KOJI SLEDI: JEDNOM NEDELJNO TOKOM PRVIH 18 NEDELJA
TERAPIJE I ZATIM NAJMANJE
SVAKE 4 NEDELJE POSLE TOGA, DOK TRAJE TERAPIJA. PRAĆENJE SE MORA
NASTAVITI TOKOM LEČENJA I 4 NEDELJE
POSLE POTPUNOG UKIDANJA LEKA CLOZAPINE REMEDICA (VIDETI ODELJAK 4.4).
LEKARI KOJI PROPISUJU LEK MORAJU U POTPUNOSTI DA ISPOŠTUJU TRAŽENE
BEZBEDNOSNE MERE. PRILIKOM SVAKE
KONSULTACIJE, PACIJENT KOJI DOBIJA CLOZAPINE REMEDICA SE MORA
PODSETITI DA SE ODMAH OBRATI
NADLEŽNOM LEKARU UKOLIKO UOČI DA SE KOD NJEGA RAZVIJA BILO KAKVA
INFEKCIJA. POSEBNU PAŽNJU TREBA
OBRATITI NA TEGOBE SLIČNE GRIPU, KAO ŠTO SU GROZNICA ILI BOLOVI U
GRLU I DRUGI ZNACI INFEKCIJE, KOJE MOGU
BITI POKAZATELJI NEUTROPENIJE (VIDETI ODELJAK 4.4).
CLOZAPINE REMEDICA SE MORA IZDAVATI POD STROGIM MEDICINSKIM NADZOROM I
U SKLADU SA ZVANIČNIM
PREPORUKAMA (VIDETI ODELJAK 4.4).
MIOKARDITIS
KLOZAPIN JE POVEZAN SA POVEĆANIM RIZIKOM OD POJAVE MIOKARDITISA KOJI
JE U RETKIM SLUČAJEVIMA
REZULTOVAO SMRTNIM ISHODOM. POVEĆAN RIZIK OD MIOKARDITISA JE NAJVEĆI
U PRVA 2 MESECA TERAPIJE.
SMRTNI SLUČAJEVI ZBOG KARDIOMIOPATIJE TAKOĐE SU RETKO PRIJAVLJIVANI
(VIDETI ODELJAK 4.4).
NA MIOKARDITIS ILI KARDIOMIOPATIJU TREBA POSUMNJATI UKOLIKO SE KOD
PACIJENATA POJAVI UPORNA
TAHIKARDIJA U MIROVANJU, POSEBNO U PRVA 2